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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le gilteritinib appartient à la classe de médicaments appelés antinéoplasiques (médicaments anticancéreux). Plus précisément, il s'agit d'un inhibiteur de la protéine kinase. On utilise le gilteritinib pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë possédant une mutation du domaine tyrosine kinase analogue à FMS (FLT-3), qui a été traitée avec succès, mais qui a récidivé ou qui a été traitée sans succès avec d'autres médicaments.

Le gilteritinib agit en bloquant l'activité des protéines qui déclenchent la production des cellules sanguines anormales dans la moelle osseuse. Le gilteritinib stoppe la croissance et la division des cellules cancéreuses et tue les cellules leucémiques dans la moelle osseuse.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé jaune pâle, rond, pelliculé, portant le logo Astrellas et l'inscription « 235 » sur le même côté contient 40 mg de gilteritinib. Ingrédients non médicinaux : hydroxypropylcellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, mannitol, polyéthylèneglycol, talc, dioxyde de titane et oxyde de fer.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de ce médicament est de 120 mg (3 comprimés de 40 mg) pris oralement une fois par jour. On peut la prendre avec de la nourriture ou à jeun et on doit la prendre à la même heure chaque jour. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Il ne faut pas écraser ni croquer les comprimés.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Si vous vomissez après avoir pris une dose, n'en prenez pas une autre, mais continuez votre posologie habituelle le jour suivant. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie au gilteritinib ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une baisse de l'appétit;
• de la constipation;
• une diarrhée;
• une douleur gastrique;
• une douleur musculaire;
• des douleurs articulaires;
• une enflure des pieds, des chevilles, et des mains;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• un goût inhabituel dans la bouche;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une sensation de malaise généralisé;
• une toux;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une accumulation de liquide autour des poumons (par ex. de la douleur thoracique, de la toux, un hoquet, une accélération de la respiration);
• une augmentation de la fréquence ou de la gravité des infections (parmi les symptômes, on peut retrouver de la fièvre ou des frissons, une diarrhée importante, de l'essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, une raideur de la nuque, une perte de poids ou de l'apathie);
• de la douleur, des engourdissements ou de la faiblesse dans les pieds et les mains;
• un évanouissement;
• de faibles taux de magnésium sanguins (par ex. de la faiblesse, des tremblements, des crampes musculaires, des convulsions);
• de faibles taux de potassium sanguins (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, des crampes musculaires, une irrégularité des battements cardiaques);
• une fièvre;
• une inflammation de la bouche et des lèvres;
• des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
• des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. des changements dans la quantité ou la couleur de l'urine, une augmentation de la production nocturne d'urine, la présence de sang dans l'urine, une enflure des pieds ou des jambes);
• des signes attribuables à une insuffisance rénale (par ex. une réduction de la production d'urine, de l'enflure, de la fatigue, une douleur abdominale);
• des signes de problèmes cardiaques (par ex. un pouls ou des battements cardiaques irréguliers ou rapides, des douleurs thoraciques, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une accumulation de liquide autour du cœur (par ex. de la fièvre, de la fatigue, des douleurs musculaires, de l'essoufflement, de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, des battements cardiaques rapides ou très forts, des étourdissements);
• un essoufflement;
• des signes attribuables au syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (par ex. des maux de tête, des convulsions, de la faiblesse, de la confusion, une élévation de la pression artérielle, des changements visuels, de la difficulté à penser clairement);
• des signes d'une réaction allergique (par ex. une respiration difficile ou sifflante, une sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou une toux).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Contraception : les femmes et les hommes qui prennent du gilteritinib doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après la fin du traitement. Les hommes dont les partenaires féminines sont en mesure de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 mois après leur dernière dose de gilteritinib.

Conduite d'un véhicule : l'utilisation du gilteritinib peut provoquer des étourdissements importants ou des évanouissements qui peuvent nuire à votre capacité de conduire un véhicule ou de manœuvrer de la machinerie de façon sécuritaire. Ne conduisez pas un véhicule et n'effectuez pas de tâches dangereuses comme manœuvrer de la machinerie avant de savoir comment ce médicament agit sur vous.

Fonction hépatique : si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Jus de pamplemousse : le jus de pamplemousse influe sur la façon dont le gilteritinib est éliminé du corps et pourrait en causer une accumulation trop importante qui entraînerait des effets secondaires dangereux. Abstenez-vous de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.

Pancréatite : ce médicament peut causer une inflammation du pancréas. Si vous avez des antécédents de pancréatite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Avertissez votre médecin immédiatement si vous observez des signes de pancréatite comme une douleur située sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides ou un gonflement de l'abdomen.

Problèmes respiratoires : des cas d'inflammation graves des poumons et du cœur ont été signalés lors de l'utilisation du gilteritinib. Ces problèmes pulmonaires et cardiaques peuvent représenter une menace pour la vie et doivent être considérés des urgences médicales. Si vous présentez une fièvre, de l'essoufflement, une enflure des chevilles et des pieds, une prise de poids soudaine ou de la douleur à la respiration, consultez immédiatement un médecin.

Rythme cardiaque : le gilteritinib peut altérer le rythme normal du cœur, et causer notamment un allongement de l'espace QT qui se manifeste par des battements de cœur irréguliers. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes prédisposé à des problèmes du rythme cardiaque (par ex. si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, si vous faites de l'angine, ou si vos taux de potassium ou de magnésium sont peu élevés), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : il s'agit d'une rare maladie cérébrale qui peut se produire à la suite de l'utilisation de médicaments comme le gilteritinib. Si vous avez déjà subi un épisode du SLPR, le gilteritinib peut ne pas être un médicament approprié pour vous. Assurez-vous d'indiquer à votre médecin que vous avez déjà subi un épisode de cette maladie. Si vous remarquez chez vous des signes et des symptômes attribuables au SLPR, comme des maux de tête, des convulsions, un changement de votre vision ou de votre niveau de conscience, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Grossesse : On ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse à cause de la possibilité qu'il provoque des lésions à un bébé à naître. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le gilteritinib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Évitez d'allaiter pendant la prise de ce médicament et les 2 mois suivant la dernière dose.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le gilteritinib et l'un des agents ci-après :

• l'alfuzosine;
• les antagonistes de la sérotonine (les médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l'ondansétron);
• les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le dronédarone, la procaïnamide, la quinidine, le sotalol);
• les antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la lévofloxacine, la moxifloxacine);
• les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, le pimozide, la quétiapine, la rispéridone, la thioridazine);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• les autres inhibiteurs de la protéine kinase (par ex. le ceritinib, le dabrafénib, le dasatinib, l'imatinib, le vandétanib, le vémurafénib);
• le bosentan;
• la carbamazépine;
• la chloroquine;
• le cobicistat;
• le conivaptan;
• le dabigatran;
• le dégarélix;
• la digoxine;
• le diltiazem;
• le dompéridone;
• la doxépine;
• l'indacatérol;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la rilpivirine);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, l'escitalopram, la fluvoxamine, la sertraline);
• le jus de pamplemousse;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• la metformine;
• la méthadone;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le mitotane;
• la pentamidine;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la primidone;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la romidepsine;
• la rosuvastatine;
• la trazodone;
• le vérapamil.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments,
• remplacer l'un des médicaments par un autre,
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux,
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine (en fumant des cigarettes) ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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