Hadlima

Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'adalimumab appartient à la classe des médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique (les médicaments « biologiques ») ou inhibiteurs du FNT. Il s'utilise pour soigner :

• l'arthrite juvénile (AJ) idiopathique polyarticulaire modérée à grave, fortement évolutive chez les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante aux autres traitements;
• une colite ulcéreuse modérée à grave chez les adultes n'ayant pas eu de réaction adéquate aux autres traitements ou ne pouvant tolérer ceux-ci;
• une colite ulcéreuse modérée à grave chez les enfants de 5 ans ou plus n'ayant pas eu de réaction adéquate aux autres traitements ou ne pouvant tolérer ceux-ci;
• une hidrosadénite (une maladie inflammatoire de la peau) modérée à grave chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pesant plus de 30 kg dont le traitement par antibiotiques n'a donné de réponse;
• la maladie de Crohn fortement évolutive chez les adolescents de 13 à 17 ans pesant plus de 40 kg qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante aux autres traitements;
• la maladie de Crohn modérée à grave des adultes qui n'ont pas répondu à d'autres traitements;
• des plaques de psoriasis modérées à graves chez les adultes;
• la polyarthrite psoriasique évolutive des personnes qui n'ont pas répondu au traitement par le méthotrexate;
• la polyarthrite rhumatoïde modérée à grave;
• la spondylarthrite ankylosante évolutive des adultes qui n'ont pas répondu à d'autres traitements;
• une uvéite chronique non infectieuse touchant l'avant de l'œil chez des enfants de plus de 2 ans qui n'ont pas répondu adéquatement à d'autres traitements ou qui ne les ont pas tolérés;
• une uvéite non infectieuse (inflammation de la couche au milieu de l'œil) chez les adultes dont le traitement par corticostéroïdes n'a donné de réponse ou pour réduire la quantité de corticostéroïdes nécessaires.

Le corps des personnes atteintes de ces affections produit en excès une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha) qui déclenche de la douleur, une inflammation et des lésions. L'adalimumab bloque la production du FNT-alpha et diminue l'inflammation des articulations et de la peau. Selon la nature de l'affection contre laquelle on utilise l'adalimumab, une période de temps de 4 à 12 semaines peut s'avérer nécessaire avant que vous ne constatiez une amélioration de votre état.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments.  Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Seringue préremplie

40 mg/0,4 mL
Chaque 0,4 mL de solution stérile sans agent de conservation contient 40 mg d'adalimumab. Ingrédients non médicinaux : phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide succinique, succinate sodique dibasique, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, mannitol, polysorbate 20 et eau pour injection.

40 mg/0,8 mL
Chaque 0,8 mL de solution stérile sans agent de conservation contient 40 mg d'adalimumab. Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour injection.

Auto-injecteur PushTouch

40 mg/0,8 mL
Chaque 0,8 mL de solution stérile sans agent de conservation contient 40 mg d'adalimumab. Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Ce médicament se donne en injection sous-cutanée (sous la peau) habituellement dans la face externe du haut de la cuisse ou l'abdomen. La dose dépend du trouble soigné :

Pour la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, la dose recommandée pour les adultes est 40 mg toutes les 2 semaines;

Pour les adultes avec la maladie de Crohn ou atteints de colite ulcéreuse, la dose recommandée est une dose initiale de 160 mg, puis une dose de 80 mg 2 semaines après la dose initiale, puis 40 mg toutes les 2 semaines, 4 semaines après la dose initiale.

Pour les adultes avec le psoriasis où l'uvéite, la dose recommandée est une dose initiale de 80 mg, puis 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après la dose initiale.

Pour les enfants de plus de 2 ans présentant une uvéite, la dose d'adalimumab est de 20 mg une fois par deux semaines pour les enfants pesant moins de 30 kg et 40 mg une fois par deux semaines pour les enfants qui pèsent 30 kg ou plus. Votre médecin peut suggérer une dose initiale plus élevée pour les enfants de 6 ans ou plus.

Lorsqu'on traite la polyarthrite idiopathique juvénile chez les enfants de plus de 2 ans, la dose d'adalimumab est de 20 mg une fois par deux semaines pour les enfants pesant de 10 à 30 kg. Pour les enfants qui pèsent 30 kg ou plus, la dose est de 40 mg administrés une fois par deux semaines.

Pour la maladie de Crohn touchant les enfants (âgés de 13 à 17 ans et pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est de 160 mg la première semaine, de 80 mg la deuxième semaine, puis de 20 mg toutes les 2 semaines à partir de la quatrième semaine. La dose peut être augmentée à 40 mg toutes les 2 semaines, selon la réponse au traitement.

Pour la colite ulcéreuse touchant les enfants de 5 ans et plus, la dose est basée sur le poids corporel. Les enfants pesant moins de 40 kg doivent recevoir une première dose de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard, puis, à compter de la semaine 4, 40 mg toutes les deux semaines ou 20 mg chaque semaine. Les enfants pesant 40 kg ou plus reçoivent une première dose de 160 mg, suivie de 80 mg deux semaines plus tard, puis, à compter de la semaine 4, 80 mg toutes les 2 semaines ou 40 mg chaque semaine.

Pour l'hidrosadénite touchant les adultes, la dose recommandée est une dose initiale de 160 mg, puis de 80 mg 2 semaines après avoir pris la première dose, puis 40 mg chaque semaine 4 semaines après la première dose. Pour les adolescents âgés de 12 et plus et pesant plus de 30 kg, la dose recommandée est une dose initiale de 80 mg, puis 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après la dose initiale.

L'adalimumab s'utilise sous la direction et la surveillance d'un médecin. Vous serez en mesure de vous prévaloir de l'aide de votre médecin ou de votre infirmière quand il s'agira de préparer et d'injecter votre première dose (ou les quelques premières doses) de médicament. N'essayez pas d'auto-injecter ce médicament de votre propre chef avant d'avoir bien compris comment vous devez introduire le médicament dans l'organisme. Si l'auto-injection vous cause des difficultés, demandez à un membre de votre famille ou à un professionnel de santé, s'il est prêt à s'impliquer dans votre traitement et à apprendre à vous donner vos injections.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, employez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'employez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne laissez pas le médicament se congeler. On peut également conserver le stylo ou le seringue préremplie à la température ambiante (jusqu'à un maximum de 25 °C) pour une seule période de 14 jours. S'il est conservé à la température ambiante et qu'il n'est pas utilisé après 14 jours, on doit le jeter.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'adalimumab dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'adalimumab, au latex ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une infectiongrave comme une septicémie, la tuberculose ou une infection opportuniste (un type d'infection qui se développe quand les systèmes immunitaires sont affaiblis);
• une insuffisance cardiaque congestive modérée à grave.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• la détérioration de l'apparence d'une cicatrice;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• des infections respiratoires des voies supérieures (comme des rhumes ou des infections des sinus);
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleur ou enflure).

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des anomalies du champ visuel;
• des boutons de fièvre;
• des changements de la couleur de la peau;
• une chute des cheveux;
• des difficultés de déglutition (à avaler);
• des difficultés respiratoires;
• des douleurs articulaires;
• des douleurs au niveau de l'abdomen;
• une douleur thoracique;
• un engourdissement;
• une faiblesse ou un douleur dans les bras ou les jambes;
• une fièvre;
• des lésions dans la bouche;
• des lésions qui ne guérissent pas;
• une perte de poids;
• une sensation de picotements;
• des plaques rouges écaillées ou des bosses remplies de pus sur la peau;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
• des signes de problèmes cardiaques (par ex. des battements rapides et irréguliers, une douleur à la poitrine, de la difficulté à respirer, une enflure des mains ou des pieds [sans essoufflement]);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'une infection des voies urinaires (une sensation de cuisson ou de la douleur lors de l'émission d'urine, des émissions d'urine fréquentes, du sang dans l'urine);
• des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des sueurs nocturnes;
• des symptômes attribuables à une pneumonie (par ex. de la fièvre ou des frissons, de l'essoufflement, de la fatigue, des douleurs à la poitrine, de la toux);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe;
• une toux.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une enflure des mains ou des pieds accompagnée d'essoufflement;
• des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est accentuée par l'inspiration, de la toux, du sang dans les crachats, une sudation excessive ou un évanouissement);
• des signes d'une grave réaction allergique comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge;
• des symptômes d'une infection aiguë (comme une fièvre, des tremblements ou des frissons, des battements de cœur rapides, une respiration accélérée, de la confusion, une éruption cutanée).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Affections du système nerveux : on a signalé de rares cas de troubles affectant le système nerveux chez des personnes prenant ce médicament ou d'autres inhibiteurs du FNT. Contactez votre médecin immédiatement si vous souffrez d'engourdissement et de fourmillements, de troubles de la vision, d'une faiblesse dans les jambes et d'étourdissements.

Cancer : par rapport à la population générale, les personnes recevant l'adalimumab courent un risque légèrement plus élevé de cancer du système immunitaire (appelé lymphome). Le lymphome est plus susceptible d'apparaître dans le cas où l'infliximab, l'azathioprine ou la mercaptopurine ont également été utilisés. Toutefois, le risque en est tout de même faible. En général, les personnes qui prennent des médicaments immunosuppressifs à long terme et qui sont atteintes d'une polyarthrite rhumatoïde grave peuvent également courir un plus grand risque de lymphome, même si elles n'utilisent pas l'adalimumab. Si vous ressentez l'un des symptômes ci-après, ou tout autre symptôme inaccoutumé, prenez contact avec votre médecin immédiatement :

• une augmentation de volume d'un ou de plusieurs ganglions lymphatiques;
• une fatigue inaccoutumée;
• une fièvre;
• des frissons;
• une perte de poids;
• une réduction de l'appétit;
• des sueurs nocturnes.

Les signes et les symptômes de lymphome peuvent varier selon l'importance de l'affection et les parties du corps touchées (par ex. le thorax, l'abdomen ou l'intestin).

Chirurgie : il existe peu d'informations permettant de savoir s'il est sécuritaire de subir une opération chirurgicale alors qu'on utilise de l'adalimumab. Il se peut que cela augmente le risque de développer des infections après l'opération. Veillez à prévenir l'ensemble des professionnels de la santé impliqués dans votre prise en charge que vous prenez de l'adalimumab.

Désordres du système immunitaire : des personnes qui utilisent ce médicament ont contracté un syndrome semblable à celui du lupus, affection auto-immune (au cours de laquelle le corps est attaqué par son propre système immunitaire). Les symptômes du syndrome semblable à celui du lupus comportent une douleur thoracique, des douleurs articulaires, une difficulté respiratoire, et une éruption cutanée (habituellement sur les joues et les bras) sensible au rayonnement solaire. Si vous observez ces symptômes, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible.

Désordres sanguins : ce médicament peut causer la baisse du taux de certaines cellules sanguines, bien que rarement. Si vous observez des signes attribuables à de l'anémie (des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement), des signes d'infection (comme une fièvre, un secouement ou des frissons, des battements de cœur rapides, ou une respiration accélérée) ou un saignement (comme l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, du sang dans les selles, des selles noirâtres et goudronneuses, ou des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café), sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Étourdissements : l'adalimumab pourrait engendrer des étourdissements et de la fatigue. Évitez de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet de l'adalimumab sur vos capacités de réaction mentale.

Infections : tout comme les autres inhibiteurs du FNT, ce médicament peut augmenter le risque de développer des infections fongiques et bactériennes graves, comme la tuberculose et la pneumonie. Si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, de la douleur, une enflure, ou du pus, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible.

Indiquez à votre médecin si vous avez une infection ou des antécédents d'infections récurrentes, ou d'autres troubles qui peuvent augmenter votre risque d'infections, notamment les mycoses. Ce médicament ne devrait pas être utilisé en association avec l'anakinra en raison du risque accru d'infections graves.

Les personnes infectées par le virus de l'hépatite B (une infection qui peut endommager le foie) peuvent subir une récidive de leur affection pendant qu'elles prennent ce médicament. Si vous présentez les facteurs de risque de l'hépatite B, votre médecin pourrait demander des examens qui confirmeraient la présence de cette infection avant de commencer le traitement par l'adalimumab, et vous ferez l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous employez ce médicament. Si vous remarquez des symptômes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale, le jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, une perte de l'appétit, de la fatigue, ou une urine foncée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Insuffisance cardiaque : l'adalimumab peut causer ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive. Si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque congestive, vous devez être suivi de prêt par vos médecins. Parmi les symptômes à surveiller, on retrouve l'enflure des pieds et des chevilles et l'essoufflement. Si vous observez ces symptômes, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Réactions allergiques : certaines personnes ont, bien que rarement, une réaction allergique à ce médicament.  Parmi les signes d'une réaction allergique, on retrouve une grave éruption cutanée, de l'urticaire, un visage bouffi ou une gorge enflée ou une difficulté respiratoire. Dans ce cas, communiquez avec votre médecin immédiatement. Le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec. Avant de commencer vos injections, indiquez à votre médecin si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.

Vaccins : vous ne devriez pas recevoir de vaccin vivant (par ex. fièvre jaune, BCG, choléra, typhoïde, varicelle) pendant que vous utilisez l'adalimumab. Avant de commencer votre traitement avec ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin pour vous assurer que vous avez reçu tous les vaccins nécessaires.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous prenez ce médicament, prenez contact avec votre médecin.

Allaitement : l'adalimumab peut passer dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg dans le cadre du traitement de l'AJ ou l'uvéite. L'utilisation de l'adalimumab dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn devrait être limitée aux enfants pesant plus de 40 kg et de plus de 13 ans. On ne doit pas utiliser l'adalimumab pour traiter la colite ulcéreuse chez les enfants de moins de 5 ans. Lorsque des enfants et des adolescents ont été traités avec de l'adalimumab, certains ont contracté un lymphome (cancer du système immunitaire) et d'autres types de cancer.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans peuvent être plus à risque de ressentir les effets secondaires associés à ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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