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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Il s'agit d'un produit combiné contenant quatre médicaments dans le même comprimé : le cobicistat, l'emtricitabine, l'elvitégravir et le ténofoviralafénamide. On utilise ces 4 médicaments en combinaison pour traiter les infections causées par le virus du syndrome immunodéficitaire acquis (VIH/SIDA). Ensemble, ces médicaments sont des médicaments antirétroviraux. On utilise ce produit combiné pour traiter les infections causées par le VIH-1 chez les adultes et les enfants (qui pèsent plus de 25 kg) chez qui le VIH n'a pas développé de résistance à l'un ou l'autre de ses médicaments individuels. Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (sida). Ce produit n'est pas destiné à être utilisé en combinaison avec un quelconque autre produit.

L'emtricitabine et le ténofovir appartiennent à la classe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier et infecter les autres cellules. Ces deux médicaments empêchent le fonctionnement efficace de la transcriptase inverse.

L'elvitégravir appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (ITBI). L'intégrase est une enzyme nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction. L'ITBI stoppe l'action de cette enzyme, inhibant ainsi la reproduction du virus.

Le cobicistat ralentit la vitesse de l'élimination de ces médicaments par l'organisme. Il est inclus dans cette combinaison de produits pour augmenter la durée d'exposition du corps aux médicaments après chaque dose.

Ce médicament ne guérit pas le sida ni ne prévient sa transmission à une personne saine. Il s'utilise en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour ralentir davantage l'évolution ou la reproduction du VIH et il semble également ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé en forme de capsule, recouvert d'une pellicule de couleur verte et portant les inscriptions « GSI » sur une face et « 510 » sur l'autre face contient 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de 11,2 mg d'hémifumarate de ténofovir alafénamide). Ingrédients non médicinaux : cellulose d'hydroxypropyle, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium; les comprimés sont pelliculés et le matériau d'enrobage contient du carmin indigo (AD et C bleu n° 2) sur substrat d'aluminium, polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé (contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de fumarate de ténofovir alafénamide) pris par la bouche, 1 fois par jour.

Ce médicament doit être pris avec alimentation.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose et qu'il reste plus de 6 heures avant la dose suivante, prenez le médicament, avec des aliments, dès que vous constatez l'omission, et reprenez la suite du traitement. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 6 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Ne prenez pas plus d'une dose de ce médicament en un seul jour. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans son contenant original à la température ambiante. Protégez-le de la lumière et de l'humidité et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'association médicamenteuse cobicistat - elvitégravir - emtricitabine - ténofovir alafénamide dans les circonstances ci-après :

• une allergie au cobicistat, à l'emtricitabine, à l'elvitégravir, au ténofovir alafénamide ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la prise de l'un des médicaments ci-après :
  • l'alfuzosine;
  • le cisapride;
  • les dérivés de l'ergot de seigle pour migraines (par ex. la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine);
  • le lomitapide;
  • la lurasidone;
  • les médicaments anticoagulants (par ex. l'apixaban, le rivaroxaban);
  • les médicaments contre les convulsions (par ex. la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne);
  • les médicaments de type « statines » qui réduisent les taux de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • le midazolam;
  • le millepertuis;
  • le pimozide;
  • la rifampine;
  • le salmétérol
  • le sildénafil pour l'hypertension artérielle pulmonaire;
  • le triazolam.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• un dérangement d'estomac;
• de la diarrhée;
• une douleur gastrique;
• de la fatigue;
• des gaz;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des rêves anormaux;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• un engourdissement dans les mains ou les pieds;
• une éruption cutanée ou de l'urticaire;;
• une inflammation musculaire (par ex. de la fièvre, des douleurs articulaires ou musculaires, de la rougeur, une éruption cutanée, de l'enflure, de la fatigue);
• des signes attribuables à des problèmes hépatiques (par ex. jaunissement de la peau et des yeux, une urine sombre, des selles claires, la nausée, les vomissements et les des douleurs d'estomac);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, un rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, inégal fréquence cardiaque rapide);
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : ce médicament peut causer une affection rare mais grave, appelée acidose lactique (un excès d'acide dans le sang) accompagnée d'une accumulation de graisses et d'une augmentation du volume du foie. Votre médecin prescrira à intervalles réguliers des analyses qui cibleront votre fonction hépatique. Si vous notez des symptômes de cette affection, comme la nausée, des vomissements, des douleurs d'estomac, la faiblesse, la fatigue, une sensation de froid, des étourdissements, une sensation de tête légère, ou des battements de cœur irréguliers, sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Certaines personnes qui ont une infection à l'hépatite B peuvent éprouver une poussée de leur trouble en cessant leur prise de ténofovir ou d'emtricitabine. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Diabète : ce médicament peut causer une élévation du sucre sanguin. Si vous avez le diabète, ou êtes à risque pour le diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Effets sur les os : l'utilisation du ténofovir alafénamide peut réduire la force des os et leur croissance chez les adolescents. On ignore les effets du ténofovir alafénamide sur la densité osseuse et le risque de fractures, mais certaines autres formes de ténofovir semblent être associées à une diminution de la densité osseuse. Si vous ressentez une douleur osseuse ou la fracture d'un os pendant que vous prenez ce médicament, communiquez avec votre médecin. Il se peut que votre médecin vous fasse subir des analyses pour suivre les effets de ce médicament sur vos os. Si la question de votre santé osseuse vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.

Fonction hépatique : l'elvitégravir et le cobicistat sont éliminés de l'organisme par le foie et peuvent provoquer des troubles hépatiques. Si vous avez une affection hépatique ou une fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : on a rapporté que ce médicament avait provoqué des changements de la fonction rénale et possiblement une insuffisance rénale. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hépatite B : pour les patients atteints de l'hépatite B : votre médecin discutera avec vous du traitement contre le VIH avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. L'innocuité et l'efficacité de la prise de ce médicament n'ont pas été établies pour les personnes qui sont atteintes à la fois de l'hépatite B et d'une infection à VIH. Certaines personnes atteintes de l'hépatite B qui ont pris de l'emtricitabine ou du ténofovir (deux des composantes de ce médicament) ont subi des récidives importantes de l'hépatite B lors de l'arrêt de la prise de ces médicaments.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : le ténofovir peut causer ou aggraver une pancréatite. Si vous avez des antécédents de pancréatite, ou si vous courez le risque d'en contracter une, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous observez des signes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : ce médicament pourrait induire le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On pense qu'ils se produisent à la suite de l'amélioration de l'état du système immunitaire alors que celui-ci devient capable de combattre les infections qui étaient présentes de façon asymptomatique (comme des pneumonies, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le cobicistat, l'elvitégravir ou le ténofovir alafénamide passent dans le lait maternel. L'emtricitabine passe dans le lait maternel et votre bébé pourrait en ressentir les effets. Les femmes porteuses de l'infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l'allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n'est pas infecté par ce virus.

Enfants : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants qui pèsent moins de 25 kg.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre la combinaison médicamenteuse cobicistat - elvitégravir - emtricitabine - ténofovir et l'un des agents ci-après :

• l'abiratérone;
• l'acyclovir;
• les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine);
• l'aliskirène;
• l'alitrétinoïne;
• les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
• les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
• l'amiodarone;
• les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
• les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium, le bicarbonate de sodium);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, l'imipramine, la nortriptyline, la trimipramine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. l'aripiprazole, la clozapine, l'halopéridol, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apalutamide;
• l'aprépitant;
• l'atomoxétine;
• les barbituriques (par ex. le pentobarbital, le phénobarbital);
• les benzodiazépines (par ex. l'alprazolam, le clonazépam, le diazépam, le lorazépam, le midazolam, le triazolam);
• le bictégravir;
• la bilastine;
• le bosentan;
• la bromocriptine;
• la buspirone;
• le calcitriol;
• le cannabis;
• le carvédilol;
• le célécoxib;
• le cidofovir;
• le cinacalcet;
• le clopidogrel;
• la colchicine;
• le conivaptan;
• la contraception hormonale;
• les corticostéroïdes en inhalation (par ex. le budésonide, le ciclésonide, la fluticasone);
• les corticostéroïdes oraux (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la méthylprednisolone);
• la cyclosporine;
• la cyprotérone;
• le dabigatran;
• la darifénacine;
• le déférasirox;
• les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
• le dextrométhorphane;
• la digoxine;
• le disopyramide;
• le dompéridone;
• la dronédarone;
• la duloxétine;
• l'élagolix;
• l'élétriptan;
• l'éliglustat;
• l'éplérénone;
• l'évérolimus;
• la fésotérodine;
• la flibansérine;
• la galantamine;
• la guanfacine;
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le bosutinib, le crizotinib, le dasatinib, l'imatinib, le nilotinib);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• l'ivabradine;
• la lamivudine;
• le lemborexant;
• la lidocaïne;
• le lomitapide;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• le macitentan;
• le maraviroc;
• les médicaments anticancéreux (par ex. la doxorubicine, l'étoposide, l'irinotécan, la vincristine);
• les médicaments anticoagulants (par ex. l'apixaban, l'édoxaban, le rivaroxaban);
• les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. le glécaprévir et le pibrentasvir, le grazoprévir);
• les médicaments de type « statine » qui réduisent les taux de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la simvastatine);
• la méfloquine;
• la méthadone;
• le métoprolol;
• la mexilétine;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• la mirtazapine;
• le modafinil;
• la nadolol;
• le naloxégol;
• les narcotiques analgésiques (par ex. la codéine, le fentanyl, l'hydrocodone, l'oxycodone);
• les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
• l'orlistat;
• l'oxybutynine;
• la paroxétine;
• le pimécrolimus;
• le praziquantel;
• les progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
• la propafénone;
• le propranolol;
• la quinidine;
• la quinine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le riociguat;
• la romidepsine;
• la rupatadine;
• le salmétérol;
• la saxagliptine;
• le sirolimus;
• la solifénacine;
• le tacrolimus;
• le tamoxifène;
• la tétrabénazine;
• le ticagrélor;
• le timolol;
• la toltérodine;
• le tolvaptan;
• le tramadol;
• la trazodone;
• le valacyclovir;
• le valganciclovir;
• le vilantérol;
• la warfarine;
• le zolpidem;
• la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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