Un essai clinique est une étude effectuée sur des humains volontaires
pour trouver réponse à des questions précises liées
à la santé. Il en existe deux types principaux : les études
d'intervention (appelées également études expérimentales)
et les études d'observation. Les études d'intervention examinent
les effets d'un traitement particulier dans un milieu contrôlé,
c'est-à-dire un environnement où les chercheurs s'efforcent d'éliminer
les facteurs susceptibles d'altérer le traitement. Par exemple, il est
possible que l'on demande aux volontaires dans un milieu contrôlé
de manger exactement la même nourriture au même moment de la journée.
Dans un essai d'intervention, les participants sont affectés à
des groupes : l'un de ceux-ci reçoit le traitement et l'autre, non.
Les essais d'observation étudient des questions de santé dans
un milieu « naturel », c'est-à-dire ne faisant
pas l'objet d'un contrôle étroit. Plutôt que de répartir
les participants dans des groupes et de déterminer qui bénéficiera
d'un traitement, les chercheurs observent des sujets qui ont déjà
décidé s'ils en recevraient un ou non.
Le principal type d'essai d'intervention est l'étude randomisée
et contrôlée (ERC). Les ERC sont habituellement conçues
pour comparer deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe de contrôle.
Le groupe d'intervention reçoit le traitement étudié -
par exemple, un nouveau médicament ou une nouvelle méthode d'utilisation
d'un médicament existant. Pour sa part, le groupe de contrôle reçoit
un placebo (une « pilule de sucre » ne contenant aucun
ingrédient actif) ou un traitement de comparaison (habituellement un
médicament constituant la référence en la matière).
Les sujets de l'étude sont répartis aléatoirement dans
les groupes, de telle sorte que les résultats de l'essai découleront
du traitement subi par les participants de l'étude et seront moins susceptibles
d'être biaisés par d'autres facteurs.
Il existe de nombreux types d'essais d'observation, dont les études
de cohortes, les études cas-témoins, les séries de cas
et les rapports de cas. Une étude de cohortes est un essai dans lequel
de nombreux participants commencent par subir un traitement particulier avant
d'être suivis pendant une période déterminée pour
qu'on examine les résultats du traitement. Ces derniers sont comparés
à ceux d'un autre groupe semblable ne recevant pas le traitement. Une
étude cas-témoins est un essai dans lequel un groupe de participants
ayant constaté l'apparition d'un phénomène particulier
(p. ex. : une maladie) sont examinés au moyen d'une étude
rétrospective pour déterminer s'ils ont été exposés
ou non au traitement étudié. Un rapport de cas est un sommaire
détaillé du traitement administré à un patient en
particulier. Quant aux séries de cas, il s'agit d'un groupe de cas faisant
l'objet d'une publication dans un seul article.
Les médecins et chercheurs considèrent généralement
que les données recueillies dans le cadre d'une ERC sont les plus fiables,
suivies par celles des études de cohortes, des études cas-témoins
et des séries de cas. Des types d'essais cliniques donnés peuvent
mieux répondre aux questions soulevées par certaines recherches.
Par exemple, il est parfois plus utile d'avoir recours à une étude
cas-témoins quand les chercheurs se penchent sur un effet secondaire
rare.
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Il y a tant d'essais cliniques effectués auprès des gens aux
prises avec la SEP qu'il est impossible de les suivre et de les lire tous. Au
lieu de cela, vous devez trouver une façon de mettre la main sur les
essais les plus importants qui vous seront les plus utiles. Voici quelques conseils :
- D'abord, précisez vos besoins d'information. Efforcez-vous
de voir le tout comme une question à laquelle vous voulez apporter
une réponse. Par exemple, vous voulez peut-être savoir s'il existe
de nouveaux traitements contre la SEP. Dans ce cas, vous pouvez restreindre
votre champ d'investigation au type de SEP dont vous êtes atteint (p. ex. :
SEP à périodes progressives et rémittentes). Peut-être
souhaitez-vous savoir si vous pourriez profiter d'un nouveau traitement dont
vous avez entendu parler. Dans ce cas, vous pouvez vous demander : « Ressentirai-je
moins de fatigue avec ce nouveau traitement? » ou « Améliorera-t-il
ma capacité à entreprendre et à poursuivre normalement
mes activités quotidiennes? »
- La prochaine étape consiste à trouver des essais qui vous
aideront à répondre à vos questions. Pour ce faire,
il existe différentes approches. Vous pouvez demander à votre
médecin ou pharmacien s'il existe de nouvelles études susceptibles
d'apporter une réponse à la question que vous avez à
l'esprit. Vous pouvez visiter un site Web qui présente des rapports
d'essais cliniques sur la SEP, tel que www.mssociety.ca, ou consulter une
base de données bibliographiques interrogeable, telle PubMed, accessible
sans frais à www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/. Votre bibliothécaire
ou professionnel de la santé peut vous conseiller dans vos recherches
sur PubMed.
Il est bien possible que vous trouviez une grande quantité d'essais
qui répondent à votre question. Si tel est le cas, vous devrez
dénicher les essais les plus pertinents et de meilleure qualité.
Dressez une courte liste en choisissant seulement :
- les essais les plus récemment publiés;
- les articles portants sur des ERC ou rapports de synthèse;
- les essais effectués sur des humains (et non sur des animaux);
- les essais publiés dans une langue que vous pouvez lire.
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La première chose à faire en lisant un essai clinique est de
décider si les résultats sont valables. En d'autres mots, peut-on
avoir confiance aux résultats? Pour déterminer si les résultats
d'une étude sont valables, voici quelques questions à vous poser :
- L'étude a-t-elle été réalisée chez
des humains, chez des animaux ou en éprouvette ou en laboratoire (« in
vitro »)? Les études effectuées en éprouvette,
en laboratoire ou chez des animaux signifient que la recherche en est encore
à ses premiers balbutiements. Les études chez les humains donnent
un meilleur aperçu de l'efficacité du traitement auprès
des gens souffrant de SEP.
- Le nouveau traitement a-t-il été comparé à
un traitement courant et bien établi, ou contre placebo (une pilule
de sucre ne contenant aucun ingrédient actif)? Les meilleures études
testeront le traitement contre placebo ou compareront ses effets à
un autre traitement bien établi. Les tests contre placebo permettent
de savoir si les avantages sont le fruit du nouveau traitement ou d'autres
facteurs. La comparaison avec un traitement établi révèle
si le nouveau traitement est supérieur, égal ou inférieur
au premier.
- Les participants de l'étude ont-ils été répartis
aléatoirement dans un groupe de traitement? La répartition
au hasard aide à éliminer tout préjugé susceptible
de se produire si le personnel de l'étude était autorisé
à choisir les patients affectés aux groupes.
- Les groupes de traitements étaient-ils semblables en toutes manières
les uns aux autres, à l'exception du traitement reçu? Durant
l'étude, les patients étaient-ils tous traités de façon
similaire, sauf en ce qui a trait au traitement administré? Plus
les groupes sont semblables, plus le traitement est similaire durant l'étude
(pour tous les facteurs à l'exception du traitement étudié),
plus il sera probable que les différences observées entre les
groupes seront attribuables au traitement et non à des facteurs externes.
- Combien de personnes ont participé à l'étude?
Les chercheurs des essais cliniques utilisent la lettre « n »
pour désigner le « nombre de participants d'une étude ».
En général, plus le nombre de participants est élevé,
plus probants sont les résultats.
- Pendant combien de temps les participants à l'étude ont-ils
été suivis? Si les participants n'ont été
suivis que pendant un court laps de temps, les chances sont moindres d'avoir
compris les avantages à long terme et les effets secondaires du nouveau
traitement.
- À la fin de l'étude, a-t-on comptabilisé tous les
participants? Un nombre important de volontaires se sont-ils retirés
de l'étude? Un fort taux d'abandon peut fausser les résultats.
Les auteurs doivent expliquer combien de participants ont abandonné
l'étude et quel effet ce phénomène peut exercer sur les
résultats, s'il y a lieu.
- Le traitement s'est-il fait à l'insu des participants à
l'étude, de leur médecins et du personnel de l'étude?
En d'autres mots, y avait-il des personnes informées du traitement
administré aux participants? Les meilleures études font appel
à la méthode à double insu dans laquelle les participants,
les médecins et les membres du personnel ignorent quel traitement est
administré aux volontaires. Cette méthode élimine tout
parti pris causé par des attente préconçues que les gens
pourraient entretenir envers un traitement.
Si l'étude satisfait à ces critères, la prochaine étape
consiste à vérifier quels en sont les résultats. À
la lecture des résultats de l'étude, il importe de comprendre
comment les effets du traitement sont mesurés. C'est ce qu'on appelle
la « mesure des résultats ». Les essais sur la
SEP utilisent souvent comme mesure des résultats une échelle de
l'évaluation de l'incapacité, qui classe le niveau d'incapacité
d'une personne sur une échelle chiffrée. Portez attention à
la différence entre le traitement de l'étude et celui auquel il
était comparé (un placebo ou un traitement de référence).
Le traitement de l'étude a-t-il obtenu de meilleurs résultats
que celui auquel il était comparé? L'étude doit mentionner
si la différence dans les résultats est statistiquement significative,
ce qui signifie qu'il est fort probable que le résultat soit causé
par un effet réel causé par le traitement. Une « valeur
P » est souvent utilisée pour mesurer la signification statistique.
Ainsi, une valeur P inférieure à 0,05 est généralement
significative du point de vue statistique.
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Si vous trouvez un étude démontrant qu'un nouveau traitement
a un effet statistiquement significatif, qu'est-ce que cela veut dire pour vous?
Devriez-vous y avoir recours? Quels seront ses effets sur vous et les risques?
Voici quelques questions que vous aimeriez peut-être vous poser ou discuter
avec un professionnel de la santé :
- Les résultats s'appliquent-ils à mon cas? Pour savoir
si les résultats d'une étude s'appliquent ou non à votre
cas, il faut prendre en compte un certain nombre de facteurs relatifs aux
participants, y compris la similarité de l'âge, le sexe, les
autres maladies, les autres médicaments administrés et la gravité
de la SEP. Plus les participants de l'étude sont semblables à
vous, plus il est probable que les résultats s'appliqueront à
votre cas. Pour en juger par vous-même, examinez les critères
auxquels les personnes devaient satisfaire pour participer à l'étude.
Y a-t-il une raison pour laquelle vous n'auriez pu participer à une
telle étude? Si non, il y a de bonnes chances pour que les résultats
s'appliquent à votre cas.
- Quelle différence les effets du traitement feraient-ils dans ma
vie? Par exemple :
- Quelle est la durée des avantages dans l'étude? Cette
durée est-elle significative dans mon cas?
- Quels sont les effets secondaires et les autres risques causés
par le médicament de l'étude?
- Quelle est la fréquence des effets secondaires?
- Serais-je disposé et/ou en mesure de prendre ces risques ou de
subir ces effets secondaires?
Une bonne discussion avec votre médecin peut aider à appliquer
les résultats de l'étude à votre propre cas et à
mettre en perspective les risques et avantages du traitement. Il est possible
que vous souhaitiez lui poser les questions suivantes :
- Que pensez-vous de cette étude? Est-elle bien conçue? Les
résultats s'appliquent-ils à mon cas?
- Existe-t-il d'autres études sur ce médicament? Les résultats
sont-ils identiques ou différents?
- Quels avantages puis-je tirer de ce traitement?
- Quels sont les effets secondaires ou les autres risques possibles de ce
traitement?
- Me recommanderiez-vous ce traitement? Pourquoi?
- À l'heure actuelle, quelles sont les autres solutions de rechange?
- D'autres nouveaux traitements seront-ils bientôt offerts?
Il importe de parler régulièrement à votre médecin
des effets de votre traitement actuel et de vous informer si les résultats
de nouvelles études pourraient influer sur ce dernier.
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