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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le fumarate de diméthyle est un médicament qui agit sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Ce médicament s'utilise pour réduire la fréquence des symptômes de la sclérose en plaques cyclique (ou rémittente) et ralentir l'évolution de l'incapacité. Dans la forme cyclique de la sclérose en plaques, les crises symptomatiques (appelées poussées) sont suivies de périodes où les symptômes diminuent partiellement ou disparaissent complètement (appelées rémission).

La sclérose en plaques est une maladie où le corps provoque une inflammation qui endommage les cellules du système nerveux central. Lorsque ces cellules sont endommagées, la capacité du cerveau à transmettre des messages au reste du corps diminue. Bien que le mode d'action du fumarate de diméthyle n'ait pas été clairement élucidé, il se peut que ce médicament agisse en modifiant le fonctionnement du système immunitaire, contribuant ainsi à prévenir tout dommage additionnel aux cellules du cerveau et de la moelle épinière.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

120 mg
Chaque capsule à libération prolongée comportant un chapeau vert et un corps blanc, portant l'inscription « BG-12 120 mg » en encre noire, est remplie de microgranules entérosolubles qui contiennent 120 mg de fumarate de diméthyle. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique (type A), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, polysorbate 80, la siméthicone, laurylsulfate de sodium, talc et citrate de triéthyle. La tunique de la capsule contient oxyde de fer noir, AD et C bleu nº 1, gélatine, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

240 mg
Chaque capsule à libération prolongée comportant un chapeau vert et un corps vert, portant l'inscription « BG-12 240 mg » en encre noire, est remplie de microgranules entérosolubles qui contiennent 240 mg de fumarate de diméthyle. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique (type A), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique, polysorbate 80, cellulose microcristalline silicée, la siméthicone, laurylsulfate de sodium, talc et citrate de triéthyle. La tunique de la capsule contient oxyde de fer noir, AD et C bleu nº 1, gélatine, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose initiale habituelle du fumarate de diméthyle est de 120 mg 2 fois par jour durant les 7 premiers jours; par la suite, la dose est augmentée à 240 mg 2 fois par jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Le diméthyle fumarate peut se prendre avec ou sans aliments. Si vous ressentez des bouffées de chaleur ou des problèmes gastriques, prenez le médicament avec de la nourriture pour atténuer ces effets.

Avalez les capsules entières avec de l'eau ou un autre liquide. Il ne faut pas couper, écraser, dissoudre, sucer ni croquer la capsule.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si votre prochaine dose doit avoir lieu dans moins de 4 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante dans son emballage d'origine jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre une dose. Gardez-le à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque étant allergique au fumarate de diméthyle, ou à l'un des ingrédients du médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des bouffées de chaleur (par ex. l'apparition de rougeur dans la face ou sur le corps, une sensation de chaleur pouvant être intense, des démangeaisons ou une sensation de brûlure);
• des brûlures d'estomac;
• une chute ou une raréfaction des cheveux;
• des démangeaisons;
• une diarrhée;
• une douleur gastrique ou des crampes;
• un écoulement nasal;
• une éruption cutanée;
• une infection de l'oreille;
• de la nausée;
• une perte de poids;
• une sécheresse de la bouche;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des signes de la présence de protéines dans l'urine (par ex. un visage bouffi ou des jambes enflées);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'une infection (par ex. une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, un cou raide, une perte de poids inexpliquée);
• des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur à la miction urinaire, l'augmentation de la fréquence des mictions urinaires, une douleur aux flancs ou à la partie inférieure du dos, une forte odeur de l'urine).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. une difficulté respiratoire; une éruption cutanée; une boursouflure du visage, une enflure des lèvres, de la langue ou de la gorge);
• des symptômes attribuables à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (par ex. des convulsions, une perte de vision, de la difficulté à penser clairement, de la difficulté à marcher);
• des symptômes attribuables au zona (infection par le virus herpes zoster; par ex. des cloques, une sensation de brûlure, une démangeaison ou de la douleur cutanée, habituellement sur un seul côté du corps ou du visage; de la faiblesse, une fièvre ou un engourdissement).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Fonction hépatique : le fumarate de diméthyle peut augmenter la quantité d'enzymes hépatiques, des substances chimiques produites par le foie. Dans certains cas, une hausse des taux des enzymes hépatiques peut signaler une altération de la fonction du foie. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Prenez contact avec votre médecin immédiatement si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée.

Fonction rénale : le fumarate de diméthyle peut augmenter la quantité de protéines éliminées de l'organisme par les reins. Dans certains cas, cela peut signaler une altération de la fonction rénale. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes de la présence de protéines dans l'urine, comme un visage bouffi ou des jambes enflées.

Infection : le fumarate de diméthyle peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection (les globules blancs) dans votre corps. Si vous prenez des médicaments ou avez une maladie qui réduit la capacité de votre organisme à combattre l'infection, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou ou une perte de poids. Le médecin vous fera passer des analyses sanguines de façon régulière afin de surveiller le nombre de vos globules blancs.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation du fumarate de diméthyle. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau et qui est plus susceptible d'apparaître chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Vaccins : on ne doit pas administrer des vaccins vivants atténués comme ceux du BCG, et les vaccins contre la fièvre jaune, le choléra, la typhoïde, la varicelle, le méningocoque et la diphtérie pendant que vous prenez le fumarate de dyméthyle.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le fumarate de diméthyle passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Aînés : les aînés sont plus susceptibles d'avoir des troubles médicaux qui peuvent être affectés par le fumarate de diméthyle. Si vous êtes un aîné, votre médecin doit suivre vos troubles médicaux de près pendant que vous prenez ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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