Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le dabrafénib appartient à la classe de médicaments anticancéreux connus sous le nom d'antinéoplasiques, et plus particulièrement au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase. On l'utilise pour traiter un type précis de mélanome (cancer de la peau) que l'on ne peut enlever chirurgicalement ou qui s'est métastasé (propagé à d'autres parties du corps).

Le dabrafénib a également reçu un avis de conformité conditionnel (ACC) de Santé Canada lui permettant d'être utilisé avec le trametinib. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves prometteuses d'efficacité, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Le dabrafénib ne s'utilise pas pour traiter tous les mélanomes. Il inhibe seulement la croissance des cellules cancéreuses de la peau qui possèdent une mutation génétique (dans un gène) bien précise appelée BRAF. Votre médecin s'assurera que vous avez cette mutation avant de vous prescrire le dabrafénib.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

50 mg
Chaque capsule opaque et rouge foncé, portant les inscriptions « GSTEW » et « 50 mg », contient 50 mg de dabrafénib sous forme de mésylate de dabrafénib. Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium, silice colloïdale et cellulose microcristalline. L'enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171). L'encre des inscriptions contient de l'oxyde de fer noir, de la gomme-laque, et du propylèneglycol.

75 mg
Chaque capsule opaque et rose foncé, portant les inscriptions « GSTEW » et « 75 mg », contient 75 mg de dabrafénib sous forme de mésylate de dabrafénib. Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium, silice colloïdale et cellulose microcristalline. L'enveloppe de la capsule contient les ingrédients suivants : hypromellose, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171). L'encre des inscriptions contient de l'oxyde de fer noir, de la gomme-laque, et du propylèneglycol.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de dabrafénib pour les adultes est de 150 mg (2 capsules de 75 mg) pris oralement deux fois par jour pour un total de 300 mg par jour. Le médicament doit être pris à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas et avec un intervalle de 12 heures entre les doses. Avalez les capsules entières avec un plein verre d'eau.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 6 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie au dabrafénib ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une affection cutanée ressemblant à l'acné;
  • de la constipation;
  • une toux;
  • une baisse de l'appétit;
  • une diarrhée;
  • une peau sèche;
  • une chute ou une raréfaction des cheveux;
  • des maux de tête;
  • une perte d'énergie;
  • de la nausée;
  • une éruption cutanée;
  • un épaississement de la peau;
  • des vomissements;
  • une sécheresse de la bouche;
  • une sudation accrue;
  • des plaies ou des ulcères intra-buccaux;
  • des changements dans les ongles;
  • de la faiblesse;
  • une douleur gastrique.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des frissons;
  • des symptômes semblables à ceux de la grippe (un manque soudain d'énergie, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge);
  • des battements du cœur irréguliers;
  • des douleurs musculaires ou articulaires;
  • l'apparition de nouvelles lésions cutanées;
  • de la rougeur et de l'enflure des doigts ou sur les paumes et les plantes des pieds;
  • des signes de problèmes rénaux (par ex. une émission de l'urine accrue la nuit, une diminution de la production d'urine, du sang dans l'urine);
  • des signes et des symptômes attribuables à des changements du rythme cardiaque, notamment des étourdissements, de la faiblesse, des convulsions, des palpitations ou la présence de battements cardiaques rapides, irréguliers ou très forts;
  • des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
  • des changements des yeux ou de la vision (par ex. de la rougeur, un gonflement,  un brouillement de la vision, de la douleur oculaire ou de la douleur et de l'irritation provoquée par la lumière);
  • des excroissances semblables à des verrues.
  • une fièvre;
  • une pression artérielle élevée;
  • une pression artérielle basse;
  • des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • des changements de la coloration, de l'épaisseur ou de la texture de la peau;
  • une inflammation à l'intérieur du nez;
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des symptômes évocateurs d'un faible taux de sodium dans le sang (par ex. de la lassitude, de la faiblesse, une confusion mentale s'accompagnant d'un endolorissement et d'une raideur musculaire ou d'une difficulté de coordonner les mouvements des différents muscles).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme:

  • de la fièvre accompagnée de frissons, des étourdissements ou de la déshydratation ou de l'hypotension artérielle;
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur au côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé);
  • des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
  • des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
  • des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses; une perte de coordination soudaine; des anomalies du champ visuel; un trouble de l'élocution soudain; ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'engourdissements du bras ou de la jambe).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Saignement : les personnes qui prennent la combinaison tramétinib - dabrafénib sont plus susceptibles d'éprouver de la difficulté à arrêter le sang de couler après une coupure. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Caillots de sang : les personnes qui prennent le dabrafénib en combinaison avec le tramétinib peuvent être prédisposées à la formation de caillots sanguins, ce qui provoque une réduction de la circulation sanguine vers les organes ou les extrémités. Si vous avez des antécédents de problèmes de coagulation, votre risque de présenter des problèmes associés à la coagulation du sang comme les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou la formation des caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes peut être accru; discutez donc avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des symptômes comme une douleur vive et une enflure de la jambe, de la difficulté à respirer, une douleur thoracique, une vue brouillée ou de la difficulté à parler, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Inflammation oculaire: l'utilisation du dabrafénib peut provoquer une inflammation des yeux. Si vous ressentez de la douleur aux yeux, notamment lorsque vous êtes exposé à la lumière ou des changements de votre vision.

Fièvre : le dabrafénib peut provoquer une élévation de la température corporelle (de la fièvre) non associée à une infection. Ce phénomène est plus susceptible de se produire chez les personnes qui prennent le tramétinib concurremment avec le dabrafénib. Si vous présentez de la fièvre pendant que vous prenez ce médicament, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Infection: les personnes qui prennent le dabrafénib en même temps que le tramaténib sont plus susceptibles de subir une baisse du nombre de cellules qui combattent les infections dans le corps (les globules blancs) et sont ainsi plus susceptibles de contracter des infections graves..Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou de l'apathie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Fonction rénale : le dabrafénib peut provoquer une insuffisance rénale à la suite d'une fièvre élevée et d'une forte déshydratation. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous fera subir des analyses sanguines pour suivre votre fonction rénale. Si vous êtes atteint de problèmes rénaux, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Diabète : le dabrafénib peut causer une hausse du taux de sucre sanguin et la tolérance au glucose pourrait changer. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fertilité : les hommes qui prennent du dabrafénib peuvent subir une réduction possiblement permanente de leur numération de spermatozoïdes. Discutez de vos préoccupations avec votre médecin avant de prendre le dabrafénib.

Rythme cardiaque : le dabrafénib peut altérer le rythme normal du cœur, et causer notamment un allongement de l'espace QT qui se manifeste par des battements de cœur irréguliers. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes à risque d'avoir un trouble du rythme cardiaque (par ex. si vous faites de l'insuffisance cardiaque ou de l'angine, ou si votre taux de potassium ou de magnésium est bas), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Autres cancers : de nouvelles lésions cancéreuses de la peau comme des cancers spinocellulaires ou de nouveaux mélanomes peuvent se produire pendant la prise du dabrafénib. Il importe que vous vous fassiez examiner la peau avant de prendre ce médicament et tous les 2 mois pendant que vous prenez ce médicament de même que jusqu'à 6 mois après l'arrêt de la prise du médicament. Parmi les signes du cancer spinocellulaire, on retrouve la présence de plaies, de verrues ou de bosses qui saignent ou qui ne guérissent pas. Parmi les signes du mélanome, on retrouve des grains de beauté présentant des formes et des rebords irréguliers et une augmentation de leur surface; ils peuvent également avoir des couleurs inhabituelles. Si vous remarquez l'un ou l'autre de ces signes, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Il est également possible de contracter d'autres cancers pendant la prise du dabrafénib. Discutez de vos préoccupations avec votre médecin avant de prendre le dabrafénib.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'employer durant la grossesse, car il pourrait nuire au fœtus. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les femmes en mesure de procréer qui prennent le dabrafénib doivent utiliser une méthode efficace de contraception comme des condoms pendant le traitement et pour les 4 semaines qui suivent l'arrêt du médicament. Le dabrafénib peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et ceux-ci ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contraception.

Allaitement : on ignore si le dabrafénib passe dans le lait maternel. Comme il est fort probable que ce médicament, s'il est transmis dans le lait maternel, provoque des lésions chez un nourrisson allaité par sa mère, il est conseillé d'arrêter l'allaitement ou de ne pas utiliser le médicament. Discutez avec votre médecin des risques et des avantages de l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les aînés ont une prédisposition aux effets secondaires de ce médicament et devraient probablement en recevoir de plus faibles doses.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le dabrafénib et l'un des agents ci-après :

  • abiratérone;
  • alphabloquants (par ex. l'alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine);
  • amiodarone;
  • amphotéricine B;
  • antagonistes de la sérotonine (médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l'ondansétron);
  • antagonistes des récepteurs de l'histamine (anti-acides; par ex. la famotidine, la ranitidine);
  • antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium, l'hydroxyde de magnésium);
  • antibiotiques de la classe des sulfonamides (« sulfas » le sulfisoxazole, le sulfaméthoxazole);
  • antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la désipramine,la clomipramine, la trimipramine);
  • antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, la metformine, le natéglinide, la rosiglitazone);
  • antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
  • apixaban;
  • aprépitant;
  • aripiprazole;
  • autres inhibiteurs de la protéine kinase (par ex. le bosutinib, le dasatinib, l'imatinib, le nilotinib);
  • barbituriques (par ex. le phénobarbital, le sécobarbital);
  • benzodiazépines (par ex. le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • bexarotène;
  • bicalutamide;
  • bisoprolol;
  • bocéprévir;
  • bosentan;
  • buprénorphine;
  • bupropion;
  • buspirone;
  • calcitriol;
  • célécoxib;
  • chloroquine;
  • clopidogrel;
  • conivaptan;
  • contraceptifs oraux (œstrogène/progestatif);
  • cyclosporine;
  • cyprotérone;
  • daclatasvir
  • dantrolène;
  • dapsone;
  • darifénacine;
  • déférasirox;
  • dexaméthasone;
  • digoxine;
  • disopyramide;
  • dofétilide;
  • dompéridone;
  • dronédarone;
  • éfavirenz;
  • eltrombopag;
  • enzalutamide;
  • escitalopram;
  • évérolimus;
  • felbamate;
  • fentanyl;
  • fésotérodine;
  • flécaïnide;
  • flutamide;
  • fosphénytoïne;
  • gemfibrozil;
  • imipramine;
  • inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole);
  • inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • irbesartan;
  • isosorbide dinitrate/mononitrate
  • jus de pamplemousse;
  • lidocaïne;
  • losartan;
  • maraviroc;
  • médicaments antiépileptiques (par ex. la carbamazépine, le clobazam, l'éthosuximide, le felbamate, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
  • médicaments contre le cancer (par ex. le busulfan, la cyclophosphamide, le tamoxifène, la vinblastine);
  • médicaments de type « statine » pour traiter niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • méfloquine;
  • mestranol;
  • méthadone;
  • métronidazole;
  • mifepristone;
  • millepertuis;
  • mirtazapine;
  • moclobémide;
  • modafinil;
  • montélukast;
  • naloxégol;
  • néfazodone;
  • œstrogènes (par ex. l'estradiol, l'estropipate);
  • oxycodone;
  • pentamidine;
  • pérampanel;
  • pimozide;
  • praziquantel;
  • primaquine;
  • progestatifs (par ex. le lévonorgestrel, la progestérone, la mestranol);
  • prométhazine;
  • propafénone;
  • quinidine;
  • quinine;
  • rifabutine;
  • rifampine;
  • rilpivirine;
  • riociguat;
  • rivaroxaban;
  • roflumilast;
  • romidepsine;
  • sélégiline;
  • sildénafil;
  • siméprévir;
  • sirolimus;
  • solifénacine;
  • tacrolimus;
  • télaprévir;
  • tétracycline;
  • théophylline;
  • thiazolidinédiones (par ex. la pioglitazone, la rosiglitazone);
  • ticagrélor;
  • ticlopidine;
  • toltérodine;
  • tolvaptan;
  • tramadol;
  • trazodone;
  • trétinoïne;
  • triméthoprime;
  • trimipramine;
  • ulipristal;
  • venlafaxine;
  • warfarine;
  • zafirlukast;
  • zolpidem;
  • zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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