Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

On utilise la combinaison de médicaments cobicistat - darunavir - emtricitabine - ténofovir alafénamide pour traiter les infections causées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et pour aider à empêcher ce virus de se reproduire. Le VIH est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (sida). L'infection à VIH détruit les cellules CD4 (T) qui sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections.

L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est un enzyme dont le VIH a besoin pour se reproduire. L'emtricitabine et le ténofovir alafénamide bloquent l'action de cet enzyme.

Le darunavir appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Il agit en bloquant un enzyme appelé protéase dont le virus a besoin pour se multiplier.

Le cobicistat appartient à la classe de médicaments appelés stimulants pharmacocinétiques. Il agit en ralentissant l'enzyme qui dégrade les autres médicaments, ce qui augmente la quantité ou apporte un « supplément » des autres médicaments dans le corps. Le cobicistat ralentit la vitesse de l'élimination de ces médicaments par l'organisme. Il est inclus dans cette combinaison de produits pour augmenter la durée d’exposition du corps aux médicaments après chaque dose.

Ce médicament ne guérit pas le SIDA et il ne réduit pas le risque de transmettre le VIH à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine. Il peut ralentir la destruction du système immunitaire et aider à retarder l'établissement de problèmes comme les infections associées au SIDA ou à la maladie causée par le VIH.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé en forme de capsule jaune à brun jaunâtre de 22 mm × 10 mm portant les inscriptions en creux « 8121 » sur un côté et « JG » sur l'autre contient 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide. Ingrédients non médicinaux :dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline; pelliculage :polyéthylèneglycol (macrogol), alcool polyvinylique (en partie hydrolysé), talc, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de ce médicament pour les adultes est d'un comprimé (contenant 150 mg de cobicistat, 800 mg de darunavir, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide) pris oralement une fois par jour.

Ce médicament doit être pris avec alimentation. Avalez le comprimé entier. Ne broyez pas et ne mâchez pas ce médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin.

Si vous omettez une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'omission, prenez votre dose dès que possible avec un peu de nourriture et continuez à suivre votre schéma posologique habituel. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans son contenant original à la température ambiante. Protégez-le de l'humidité et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au cobicistat, au darunavir, à l'emtricitabine, au ténofovir ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une fonction hépatique grandement réduite;
  • la prise de l'un des médicaments ci-après :
    • l'alfuzosine;
    • les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne);
    • la cisapride;
    • les dérivés de l'ergot de seigle (par ex. la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine);
    • la lurasidone;
    • les médicaments de type « statines » qui réduisent les taux de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la simvastatine, la lovastatine);
    • le midazolam;
    • le millepertuis;
    • le pimozide;
    • la rifampine;
    • le salmétérol;
    • le sildénafil (pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire);
    • le ticagrélor;
    • le triazolam.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une diarrhée;
  • une douleur musculaire;
  • une enflure de l'abdomen;
  • une éruption cutanée;
  • de la fatigue;
  • de la nausée.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une augmentation de la fréquence des fractures, de la douleur osseuse;
  • les signes d'atteintes rénales (par ex. des émissions d'urine plus rares, de la nausée, des vomissements, une enflure des pieds et des chevilles);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • des symptômes d'une infection (par ex. comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie);
  • des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
  • des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne);
  • des symptômes attribuables à une acidose lactique (p. ex. une perte de poids, de la fatigue, un sentiment de malaise généralisé, des douleurs abdominales, de l'essoufflement) associés à une augmentation du volume du foie et à des symptômes de problèmes hépatiques (p. ex. de la nausée, des vomissements, de la douleur abdominale, de la faiblesse, de la diarrhée).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : ce médicament peut causer une affection rare mais grave, appelée acidose lactique (un excès d'acide dans le sang) accompagnée d'une accumulation de graisses et d'une augmentation du volume du foie. Votre médecin prescrira à intervalles réguliers des analyses qui cibleront votre fonction hépatique. Sollicitez immédiatement des soins médicaux si vous notez des symptômes de cette affection, comme de la nausée, des vomissements, une douleur gastrique, de la faiblesse, de la fatigue, une sensation généralisée de froid, des étourdissements, une sensation de tête légère, ou des battements de cœur irréguliers.

Allergie : People who are allergic to sulfonamide medications may experience an allergic reaction to darunavir. Advise your doctor of any allergies to any medications before taking this medication.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Certaines personnes qui ont une infection à l'hépatite B peuvent éprouver une poussée de leur trouble en cessant leur prise de ténofovir ou d'emtricitabine. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Diabète : les antirétroviraux comme le darunavir peuvent causer une élévation du sucre sanguin. Si vous êtes atteint de diabète ou si vous êtes prédisposé au diabète, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Effets sur les os : le ténofovir peut réduire la densité minérale de l'os et ne doit pas être pris par une personne prédisposée aux problèmes osseux. Si vous ressentez une douleur osseuse ou la fracture d'un os pendant que vous prenez ce médicament, communiquez avec votre médecin. Votre médecin peut procéder à des examens pour suivre les effets de ce médicament sur vos os.

Fonction hépatique : en cas de maladie du foie ou fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : on a signalé que ce médicament avait causé des cas de réduction importante de la fonction rénale, notamment certains cas d'insuffisance rénale. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hépatite B : si vous êtes atteint d'hépatite B, votre médecin discutera avec vous du traitement contre le VIH avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. L'innocuité et l'efficacité de la prise de ce médicament par des personnes atteintes à la fois d'hépatite B et d'une infection par VIH n'ont pas été établies. Certaines personnes atteintes d'hépatite B qui ont pris de l'emtricitabine ou du ténofovir (deux des médicaments de ce produit) ont subi des récidives importantes de l'hépatite B quand on a cessé d'administrer l'emtricitabine ou le ténofovir.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : le ténofovir peut causer ou aggraver une pancréatite. Si vous avez des antécédents de pancréatite, ou si vous courez le risque d'en contracter une, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous observez des symptômes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Saignements : le darunavir peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce. Le risque de saignement peut augmenter pour les personnes atteintes d'hémophilie. Discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Syndrome de reconstitution immunitaire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On pense qu'ils se produisent à la suite de l'amélioration de l'état du système immunitaire alors que celui-ci devient capable de combattre les infections qui étaient présentes de façon asymptomatique (comme des pneumonies, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le cobicistat, le darunavir et le ténofovir alafénamide passent dans le lait maternel. L'emtricitabine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Les femmes porteuses de l'infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l'allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n'est pas infecté par ce virus.

Enfants : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies pour les enfants plus jeunes que 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre la combinaison médicamenteuse cobicistat – darunavir - emtricitabine - ténofovir alafenamide et l'un des agents ci-après :

  • l'acyclovir;
  • l'adéfovir;
  • les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine);
  • les alphabloquants (par ex. l'alfuzosin, la doxazosine, la silodosine, la tamsulosine);
  • les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
  • les amphétamines (par ex. la dextroamphétamine, la lisdexamfétamine);
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
  • les antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le disopyramide, le dronédarone, la flecaïnide, la procaïnamide, le propafénone, la quinidine);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les anticancéreux (par ex. le cabazitaxel, le docétaxel, la doxorubicine, l'etoposide, l'ifosfamide, l'irinotécan, la vincristine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
  • les antidiabétiques « gliptine » (par ex. la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine);
  • les antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, la metformine, la rosiglitazone);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzépine, la quétiapine, la rispéridone);
  • l'apalutamide
  • l'apixaban;
  • l'aprépitant;
  • l'atomoxétine;
  • les benzodiazépines (par ex. le chlordiazépoxide, le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • les bêta bloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
  • le bosentan;
  • la bromocriptine;
  • la buprénorphine;
  • la buspirone;
  • le calcitriol;
  • le cannabis;
  • le captopril;
  • le carvédilol;
  • le célécoxib;
  • la chloroquine;
  • la colchicine;
  • le conivaptan;
  • les contraceptifs oraux;
  • les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, le ciclesonide, la dexaméthasone, la fluticasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
  • la cyclosporine;
  • le dabigatran;
  • la darifénacine;
  • le déférasirox;
  • les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, le mononitrate d'isosorbide);
  • le dextrométhorphane;
  • la digoxine;
  • le dompéridone;
  • le dutastéride;
  • l'édoxaban;
  • l'élagolix;
  • l'enzalutamide;
  • le ganciclovir;
  • la guanfacine;
  • les inhibiteurs de l'intégrase du VIH (par ex. le dolutégravir, l'elvitégravir);
  • les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
  • les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. le lansoprazole, l'oméprazole).
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • les inhibiteurs nucléotides de la transcriptase inverse (NITIs; par ex. l'abacavir, la didanosine, la lamivudine, le tenofovir, la zidovudine);
  • les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le bosutinib, le dasatinib, le dabrafenib, l'erlotinib, l'imatinib, le lapatinib, le nilotinib);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
  • l'ivacaftor;
  • le jus de pamplemousse;
  • la lidocaïne;
  • le lomitapide;
  • le maraviroc;
  • les médicaments antiépileptiques (par ex. le clobazam, l'éthosuximide, le felbamate, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
  • les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. le daclatasvir, le dasabuvir, le lédipasvir, le paritaprévir, l'ombitasvir, le sofosbuvir);
  • les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
  • les médicaments de type « triptan » contre la migraine (par ex. l'almotriptan, l'élétriptan);
  • la méfloquine;
  • la méthadone;
  • la mifépristone;
  • le millepertuis;
  • la mirtazapine;
  • le modafinil;
  • les narcotiques analgésiques (par ex. le fentanyl, la mépéridine, l'oxycodone, l'hydrocodone);
  • la néfazodone;
  • les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
  • l'orlistat;
  • l'oxybutynine;
  • le prasugrel;
  • le praziquantel;
  • la primaquine;
  • les progestatifs (par ex. le diénogest, le lévonorgestrel, la médroxyprogestérone, la noréthindrone);
  • la quinine;
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • la rilpivirine;
  • le riociguat;
  • le rivaroxaban;
  • la romidepsine;
  • le salmétérol;
  • le siltuximab;
  • le sirolimus;
  • la solifénacine;
  • le tacrolimus;
  • le tamoxifène;
  • les théophyllines (par ex. l'aminophylline, l'oxtriphylline, la théophylline);
  • le ticagrélor;
  • la toltérodine;
  • le tolvaptan;
  • le tramadol;
  • la trazodone;
  • l'ulipristal;
  • le valacyclovir;
  • le vilantérol;
  • la warfarine;
  • le zolpidem;
  • la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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