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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce médicament est un produit contenant une association de deux médicaments : le tézacaftor et l'ivacaftor. On l'utilise pour traiter la fibrose kystique (FK) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui possèdent une mutation spécifique parmi plusieurs mutations (modifications) possibles du gène CFTR, la mutation F508del.

L'ivacaftor appartient à la classe de médicaments appelés potentialisateurs du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFRT). Il augmente le mouvement du chlore vers intérieur et hors des cellules. Le tézacaftor appartient à la classe de médicaments appelés correcteurs du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR). On pense qu'il agit en corrigeant la forme du gène mutant CFTR et ainsi à produire plus de protéines qui fonctionnent normalement dans la paroi cellulaire.

Dans la FK, une protéine anormale nommée CFTR est produite. Cette protéine change la manière dont le chlorure entre dans les cellules et en sort (le chlorure est une composante du sel ou chlorure de sodium). Cela a pour effet de modifier l'équilibre entre le sel et l'eau dans le corps, rendant plus épais le mucus qui tapisse les poumons, le pancréas et d'autres organes. Le lumacaftor aide à acheminer plus de protéines CFTR sur la surface cellulaire et l'ivacaftor aide les protéines CFTR sur la surface cellulaire à agir plus efficacement.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Comprimé du matin
Chaque comprimé jaune en forme de capsule portant l'inscription en creux « V100 » sur un côté et rien sur l'autre contient 100 mg de tézacaftor et 150 mg d'ivacaftor. Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium; enrobage du comprimé : HPMC/hypromellose 2910, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune, talc et dioxyde de titane; encre d'impression : hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, propylèneglycol et glaçage pharmaceutique.

Comprimé du soir
Chaque comprimé bleu pâle en forme de capsule portant l'inscription « V150 » à l'encre noire sur un côté et rien sur l'autre contient 150 mg d'ivacaftor. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium; enrobage du comprimé : cire de carnauba, AD et C bleu nº 2, PEG 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane; encre d'impression : hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, propylèneglycol et glaçage pharmaceutique.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de ce médicament est un comprimé de l'association de médicaments (100 mg de tézacaftor/150 mg d'ivacaftor) pris oralement le matin et un comprimé de 150 mg d'ivacaftor pris le soir. Ce médicament doit être pris avec un aliment contenant des graisses. Les aliments contenant des graisses aident à obtenir la quantité appropriée de médicament dans l'organisme. Parmi ceux-ci, on retrouve le beurre ou les huiles, les œufs, les fromages, les noix, le lait entier ou les viandes. Les repas et les collations recommandés dans les guides alimentaires de la FK contiennent les quantités nécessaires de graisses.

Les doses doivent être séparées d'environ 12 heures. Avalez les comprimés entiers avec un peu de liquide. Ne cassez pas, ne broyez pas et ne mâchez pas les comprimés. Ne mangez pas et ne buvez pas de produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville pendant que vous prenez ce médicament. Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous omettez une dose et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis votre omission, prenez votre dose dès que possible avec un aliment contenant des graisses et continuez à suivre votre échéancier posologique habituel. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 6 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie au tézacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des étourdissements;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des signes et symptômes attribuables à des problèmes hépatiques comme un jaunissement de la peau ou des conjonctives (blanc des yeux), l'excrétion d'urine foncée ou de selles pâles, de la douleur abdominale, de la nausée, des vomissements, une perte d'appétit ou des démangeaisons cutanées;
• des symptômes du rhume (par ex. un écoulement nasal, une congestion nasale, une toux).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux  s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cataractes : on a rapporté l'apparition de cataractes chez des enfants qui avaient été traités avec de l'ivacaftor sans tézacaftor. Il se peut que votre médecin recommande que votre enfant subisse des examens des yeux avant et pendant le traitement avec ce médicament.

Étourdissements : l'utilisation la combinaison tézacaftor - ivacaftor peut provoquer des étourdissements, nuisant ainsi à votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner de la machinerie. Évitez de conduire un véhicule, de manœuvrer de la machinerie ou d'accomplir d'autres tâches possiblement dangereuses avant d'avoir établi comment ce médicament agit sur vous.

Fonction hépatique : les personnes qui prennent la combinaison tézacaftor - ivacaftor peuvent subir des changements de leur fonction hépatique susceptibles de produire des résultats anormaux lors de tests de fonction hépatique. Votre médecin peut vous recommander de subir des analyses régulières de votre fonction hépatique pendant que vous prenez ce médicament. S'il constate des changements importants de votre fonction hépatique, votre médecin peut vous recommander de prendre une plus faible dose du médicament ou de complètement cesser de le prendre.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : l'innocuité et l'efficacité du tézacaftor - ivacaftor n'ont pas été établies pour les personnes dont la fonction rénale est réduite ni chez celles qui sont atteintes d'une insuffisance rénale. Si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou si votre fonction rénale est réduite de façon importante, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ni l'innocuité ni l'efficacité du tézacaftor - ivacaftor n'a été établie en ce qui concerne les femmes enceintes. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous prenez ce médicament, prenez contact avec votre médecin.

Allaitement : on ignore si l'ivacaftor et le tézacaftor passent dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité du tézacaftor - ivacaftor n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 12 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre du tézacaftor - ivacaftor et l'un des agents ci-après :

• l'aliskirène;
• l'amiodarone;
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital);
• les antidiabétiques « gliptine » (par ex. la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• l'apalutamide
• l'aprépitant;
• l'aripiprazole;
• le bicalutamide;
• le bosentan;
• le carvédilol;
• la colchicine;
• le conivaptan;
• la cyclosporine;
• le dabigatran;
• le déférasirox;
• la dexaméthasone;
• la digoxine;
• la dofétilide;
• la dronédarone;
• l'édoxaban;
• l'enzalutamide;
• l'évérolimus;
• l'hydrocortisone;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le crizotinib, le bosutinib, le dabrafenib, l'imatinib);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• le jus de pamplemousse;
• le lomitapide;
• le lopéramide;
• les médicaments anticancéreux (par ex. la daunorubicine, la doxorubicine, l'étoposide, l'idarubicine, le méthotrexate, le paclitaxel, la vincristine);
• les médicaments de type « statine » pour traiter les niveaux élevés de cholestérol (par ex. l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine);
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• la nadolol;
• la néfazodone;
• les œstrogènes (par ex. les œstrogènes conjugués, l'œstradiol, l'éthinylœstradiol);
• l'ondansétron;
• la palipéridone;
• le prucalopride;
• la quinidine;
• la quinine;
• la ranitidine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• la rispéridone;
• le rivaroxaban;
• la romidepsine;
• la silodosine;
• le siltuximab;
• le sirolimus;
• le tacrolimus;
• le tocilizumab;
• le tolvaptan;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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