Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'alpelisib appartient à la classe de médicaments anticancéreux connus sous le nom d'antinéoplasiques, et plus particulièrement au groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de la protéine kinase. Il s'agit de médicaments antitumoraux qui agissent directement sur les cellules cancéreuses pour ralentir la vitesse de leur croissance et ainsi la croissance de la tumeur.

L'alpelisib est utilisé par des femmes postménopausées et les hommes en combinaison avec des médicaments anti-œstrogéniques pour traiter le cancer du sein lorsqu'il possède certaines caractéristiques particulières. It is used to treat breast cancer that is hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative, PIK3CA-mutated, and that has advanced or has metastasized (spread to other parts of the body) after treatment with other anti-estrogen medications.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

50 mg
Chaque comprimé insécable rond, bombé, aux bords biseautés et de couleur rose pâle, portant l'inscription « L7 » sur une face et « NVR » sur l'autre, contient 50 mg d'alpelisib. Ingrédients non médicinaux : hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique; pelliculage : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, macrogol/polyéthylèneglycol (PEG), talc et dioxyde de titane.

150 mg
Chaque comprimé insécable rond, bombé, aux bords biseautés et de couleur rose pâle, portant l'inscription « UL7 » sur une face et « NVR » sur l'autre, contient 150 mg d'alpelisib. Ingrédients non médicinaux : hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique; pelliculage : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, macrogol/polyéthylèneglycol (PEG), talc et dioxyde de titane.

200 mg
Chaque comprimé insécable rond, bombé, aux bords biseautés et de couleur rose pâle, portant l'inscription « YL7 » sur une face et « NVR » sur l'autre, contient 200 mg d'alpelisib. Ingrédients non médicinaux : hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique; pelliculage : hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, macrogol/polyéthylèneglycol (PEG), talc et dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée d'alpelisib est de 200 mg (2 comprimés de 150 mg) pris oralement une fois par jour. On doit le prendre immédiatement après avoir mangé et environ à la même heure chaque jour. Si vous subissez beaucoup d'effets secondaires, votre médecin pourrait réduire votre dose.

Avalez les comprimés entiers. On ne doit pas broyer ni briser ni mâcher les comprimés. Si vous trouvez des capsules fendues ou brisées, jetez-les de façon sécuritaire. Ne prenez aucun comprimé non intact.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous avez omis une dose, prenez-la dès que possible, après avoir mangé, si moins de 9 heures se sont écoulées depuis votre omission. Puis continuez à suivre votre posologie habituelle. Si plus de 9 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. Si vous vomissez après avoir pris une dose, n'en prenez pas une autre. Continuez à suivre votre régime posologique régulier. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante dans son emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie à l'alpelisib ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une altération des sensations gustatives;
  • une baisse de l'appétit;
  • des ballonnements abdominaux;
  • des brûlures d'estomac;
  • une diarrhée;
  • une douleur gastrique;
  • des douleurs musculaires ou des crampes;
  • de la fatigue;
  • des lésions dans la bouche;
  • les lèvres gercées;
  • un mal de dents;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • une peau sèche et crevassée;
  • une perte de cheveux;
  • une rougeur, de la douleur ou de l'enflure à la bouche, aux lèvres et aux gencives;
  • une sécheresse oculaire;
  • des troubles du sommeil;
  • une vision floue;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une pression artérielle élevée (par ex. des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements, un tintement dans les oreilles, des battements de cœur rapides ou très forts);
  • des problèmes de mâchoire (par ex. avoir de la douleur ou un engourdissement à la mâchoire ou une dent qui branle);
  • de la rougeur, de l'enflure ou de la desquamation des paumes ou de la plante des pieds;
  • une sensation de brûlure au pied;
  • des signes attribuables à de l'anémie (faible numération de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, de l'essoufflement);
  • des signes attribuables à de la déshydratation (par ex. une réduction de la production d'urine, de la sécheresse cutanée, de la sécheresse et de l'empâtement de la bouche, de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, de la soif, de la confusion);
  • des signes attribuables à une baisse des taux de potassium dans le sang (par ex. de la faiblesse, de la fatigue, des crampes musculaires, une irrégularité des battements cardiaques);
  • des signes attribuables à une inflammation pulmonaire (par ex. une respiration laborieuse, douloureuse ou rapide; une coloration bleutée des lèvres, de la langue ou de la peau);
  • des signes d'infection (par ex. une fièvre, de grands frissons, des maux de gorge  des ulcérations buccales);
  • des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc);
  • des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des signes attribuables à des problèmes rénaux (par ex. des changements dans le volume des mictions urinaires – plus ou moins grand qu'à l'habitude, une enflure des chevilles et des pieds ou autour des yeux, de la fatigue, de la confusion, de la nausée, des convulsions, des douleurs thoraciques);
  • des signes attribuables à une cétoacidose (par ex. de la confusion, une soif extrême, une perte d'appétit, une douleur gastrique, des difficultés respiratoires, de la nausée, des vomissements ou une fatigue inusitée);
  • des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
  • des signes d'une grave réaction cutanée comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne;
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anémie : l'alpelisib peut provoquer une réduction des taux de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à une réduction du nombre de globules rouges (l'anémie) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître le nombre de certains types précis de cellules sanguines, notamment de globules rouges présents dans votre sang.

Contraception : les femmes en mesure de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant qu'elles utilisent l'alpelisib et pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement. Les hommes qui prennent ce médicament dont les partenaires peuvent devenir enceintes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'ils prennent ce médicament et au moins 1 semaine après l'arrêt de l'alpelisib.

Déshydratation : une déshydratation importante peut se produire lors de l'utilisation de l'alpelisib. Ce phénomène peut être provoqué par une diarrhée importante ou prolongée, par des vomissements ou par une réduction de l'ingestion de liquides. Si son degré de gravité est suffisamment important, la déshydratation peut mener à une insuffisance rénale. Pendant le traitement avec l'alpelisib, vous serez peut-être encouragé à boire un plus grand volume d'eau qu'à l'habitude. Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines pour étudier votre fonction rénale.

Détérioration de la mâchoire : les personnes atteintes d'un cancer qui sont traitées avec de l'alpelisib et du fulvestrant ont signalé l'apparition d'une ostéonécrose de la mâchoire (détérioration de l'os de la mâchoire). Signalez toute douleur, enflure ou infection de votre mâchoire à votre médecin et évitez les procédures dentaires invasives comme les extractions dentaires. Votre médecin pourrait vous recommander de consulter un dentiste avant de commencer à prendre ce médicament. Il est important de pratiquer une bonne hygiène buccale pendant que vous prenez ce médicament.

Diabète : l'utilisation d'alpelisib peut provoquer une élévation des taux de glucose sanguin (peut causer une perte de la maîtrise de la glycémie) et un changement de la tolérance au glucose. Des cas d'augmentation importante des taux de sucre sanguin se sont produits, provoquant une acidocétose diabétique.

Si des symptômes attribuables à la cétoacidose diabétique apparaissent chez vous comme des difficultés respiratoires, une soif intense, des vomissements, des douleurs abdominales, de la nausée, une perte d'appétit, de la confusion et une fatigue inusitée, consultez un médecin immédiatement.

Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Infection : non seulement l'alpelisib tue les cellules cancéreuses, mais il peut faire chuter le nombre de cellules qui combattent l'infection dans le corps (les globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Race : les personnes d'origine asiatique qui prennent de l'alpelisib sont plus susceptibles de subir des réactions graves à ce médicament comme des réactions allergiques, d'importantes réactions cutanées et une pancréatite.

Saignement : l'alpelisib peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Syndrome d'hypersensibilité : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par l'alpelisib. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'alpelisib passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Demandez à votre médecin si vous devez continuer à allaiter.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'éprouver des effets secondaires lors de la prise d'alpelisib.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'alpelisib et l'un des agents ci-après :

  • les antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les antidiabétiques (par ex. la canagliflozine, le chlorpropamide, le glyburide, l'insuline, la linagliptine, le liraglutide, la metformine, le repaglinide, la rosiglitazone);
  • l'apalutamide;
  • la carbamazépine;
  • le célécoxib;
  • le clopidogrel;
  • le cobicistat;
  • la cyclosporine;
  • l'eltrombopag;
  • l'enzalutamide;
  • l'étravirine;
  • la fluvastatine;
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le lopinavir);
  • le lapatinib;
  • le léflunomide;
  • le lumacaftor et l'ivacaftor;
  • les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. l'elbasvir, le glécaprévir et le pibrentasvir, le grazoprévir, le velpatasvir, le voxilaprevir);
  • le mitotane;
  • l'ondansétron;
  • l'osimertinib;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la primidone;
  • le régorafénib;
  • la rifampine;
  • le siponimod;
  • le tériflunomide;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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