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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce produit combiné contient 2 médicaments: la follitropine alfa et la lutropine alfa. Ces deux médicaments appartiennent à la classe de médicaments appelés gonadotrophines.

La lutropine alfa est une version synthétique de l'hormone lutéinisante (LH) humaine. La  follitropine alfa est une version synthétique de l'hormone folliculostimulante (FSH) naturelle. Ces deux hormones jouent un rôle dans le développement et la maturation des ovules dans les ovaires.

On utilise ces deux médicaments, en combinaison, comme traitement de fertilité pour les femmes qui n'ont pu concevoir un bébé à cause d'un problème d'ovulation.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque flacon de poudre à reconstituer pour injection contient 150 unités internationales (équivalant à 11 µg) de follitropine alfa et 75 unités internationales (équivalant à 3 µg) de lutropine alfa. Ingrédients non médicinaux : 30 mg de sucrose, 1,11 mg de phosphate disodique dihydraté, 0,45 mg de dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, 0,1 mg de méthionine, 0,05 mg de polysorbate 20, de l'acide phosphorique et/ou de l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

Stylo pré-rempli

300 IU/150 IU
Chaque 0,48 mL de solution transparente incolore à légèrement jaune contient 300 UI (équivalent à 22 µg) de follitropine alfa et 150 UI (équivalent à 6 µg) de lutropine alfa. Ingrédients non médicinaux : saccharose, monochlorhydrate de l-arginine, phénol, hydrogénophosphate de disodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, poloxamer 188, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide phosphorique (pour ajuster le pH).

450 IU/225 IU
Chaque 0,72 mL de solution transparente incolore à légèrement jaune contient 450 UI (équivalent à 33 µg) de follitropine alfa et 225 UI (équivalent à 9 µg) de lutropine alfa. Ingrédients non médicinaux : saccharose, monochlorhydrate de l-arginine, phénol, hydrogénophosphate de disodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, poloxamer 188, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide phosphorique (pour ajuster le pH).

900 IU/450 IU
Chaque 1,44 mL de solution transparente incolore à légèrement jaune contient 900 UI (équivalent à 66 µg) de follitropine alfa et 450 UI (équivalent à 18 µg) de lutropine alfa. Ingrédients non médicinaux : saccharose, monochlorhydrate de l-arginine, phénol, hydrogénophosphate de disodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, poloxamer 188, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide phosphorique (pour ajuster le pH).

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose initiale habituellement recommandée de la combinaison follitropine alfa - lutropine alfa est de 150 IU de follitropine et 75 IU de lutropine, injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour. Ce médicament doit être injecté environ au même moment chaque jour. Votre médecin vous suivra pour déterminer comment le médicament agit sur vos ovaires et vous devrez le rencontrer fréquemment. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose selon votre réponse au médicament.

Si vous effectuez l'injection de ce médicament vous-même, votre médecin vous montrera comment employer ce médicament de la bonne façon. Si la posologie ou le mode d'administration vous cause de l'embarras, si vous avez des questions à ce propos, communiquez avec votre médecin. Lisez attentivement le feuillet de renseignements à l'intention des patients avant d'employer ce médicament, et si vous avez des questions, posez-les à votre médecin. Si un membre de votre famille vous donne les injections, votre médecin devra lui montrer comment les administrer.

Si vous utilisez le flacon de follitropine alfa - lutropine alfa, le contenu doit être mélangé au contenu du flacon de diluant qui accompagne celui-ci. Après sa préparation, le médicament est injecté sous la peau (de façon sous-cutanée) en suivant les directives du médecin, habituellement dans la région de la cuisse ou de l'abdomen.

La dose du médicament devrait être injectée immédiatement après avoir été préparée. Jetez toute portion inutilisée du mélange. N'utilisez pas la solution injectable si elle est trouble, renferme des particules ou possède une coloration anormale. Lisez le feuillet de renseignements destinés aux patients attentivement et posez toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière d'utiliser le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit utilisé conformément aux indications de votre médecin et que vous vous rendiez à tous les rendez-vous qui auront été fixés pour surveiller les progrès. Si vous oubliez une dose de ce médicament, communiquez avec votre médecin pour savoir quand la prochaine dose devrait se donner.

Les flacons contenant la poudre doivent être conservés à la température ambiante, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Les stylos préremplis contenant la solution pour injection doivent être conservés au réfrigérateur dans leur emballage original. Ne pas congeler. Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé à la température ambiante pour un maximum de 28 jours. Ne pas conserver le stylo portant l'aiguille.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• l'absence d'ovulation en présence de taux normaux de LH et de FSH;
• l'allaitement au sein;
• une allergie à la follitropine alfa, à la lutropine alfa ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une grossesse confirmée ou soupçonnée;
• la présence avérée ou soupçonnée d'une tumeur qui dépend des concentrations d'œstrogènes pour sa croissance;
• la présence d'un kyste ovarien ou d'une augmentation du volume d'un ovaire non expliquée;
• la présence d'une fonction non contrôlée et irrégulière de la glande thyroïde ou des glandes surrénales;
• la présence d'une lésion au cerveau (comme une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse);
• un saignement vaginal de cause inconnue.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une constipation;
• une douleur abdominale, mammaire ou pelvienne;
• de la diarrhée;
• de la nausée;
• des maux de tête;
• la menstruation douloureuse;
• la présence de gaz gastriques ou intestinaux.
• des réactions au site d'injection (par ex. de la rougeur, de la douleur, des ecchymoses).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par ex. des douleurs abdominales intenses, de la nausée, des vomissements et un gain pondéral).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Caillots de sang : ce médicament peut accroître le risque de formation de caillots de sang qui causeraient une réduction du flot sanguin aux organes ou aux extrémités. Vous êtes prédisposée à la formation de caillots sanguins si vous êtes âgée de plus de 35 ans ou si des caillots sanguins se sont déjà formés chez vous ou chez un membre de votre famille rapprochée. Si vous ressentez de la douleur dans la poitrine ou une jambe, de l'essoufflement inexpliqué, une accélération ou une irrégularité de vos battements cardiaques, des maux de tête intenses, un brouillement de la vision ou des troubles d'élocution, consultez immédiatement un médecin. Discutez avec votre médecin des risques et des bienfaits de ce médicament.

Grossesses ectopiques : ce médicament peut accroître le risque de grossesse ectopique (c.-à-d. au lieu de se développer dans l'utérus, le bébé se développe dans l'une des trompes de Fallope). Il est important de vérifier par ultrason, et dès le début de la grossesse, que le bébé se développe dans l'utérus maternel.

Instructions : il est extrêmement important de comprendre votre traitement et de vous conformer aux indications d'emploi. Ne manquez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.

Troubles pulmonaires : ce médicament ne cause que rarement des problèmes liés aux poumons. Demandez immédiatement des soins médicaux si vous observez une respiration sifflante ou une difficulté respiratoire.

Naissances multiples : ce médicament peut accroître le risque de naissances multiples (par ex. des jumeaux). Discutez avec votre médecin des risques de naissances multiples avant d'amorcer un traitement.

Augmentation du volume des ovaires : quelques femmes pourraient constater une augmentation du volume des ovaires associé à une distension ou à une douleur abdominale. Dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent sans traitement au bout de 2 ou 3 semaines. Si vous ressentez ces symptômes, communiquez avec votre médecin.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) : un traitement par ce médicament peut causer un trouble appelé syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se caractérise par la croissance d'un trop grand nombre de follicules, et peut engendrer une gêne ou une douleur abdominale ou pelvienne, de la nausée, des vomissements, et un gain de poids. Quelques femmes pourraient faire l'expérience d'une difficulté respiratoire, d'une diarrhée et d'émissions d'urine plus rares. Le SHO peut évoluer rapidement et devenir très grave. Si vous ressentez l'un de ces symptômes pendant que vous employez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Porphyrie : si vous êtes atteinte de porphyrie, une affection rare qui modifie la production d'hème dans l'organisme discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse.

Allaitement : on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Ce médicament ne devrait pas s'employer durant l'allaitement maternel au sein.

Enfants : l'utilisation de ce médicament est destinée aux femmes en âge de procréer. Ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : l'utilisation de ce médicament est destinée aux femmes en âge de procréer. Ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les aînés.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

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