Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Cette association de médicaments contient trois médicaments en un comprimé : le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide. Ces trois médicaments sont des médicaments antirétroviraux.

Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). On ne doit pas utiliser ce produit en même temps qu'un autre produit servant à traiter les infections causées par le VIH.

Le bictégravir appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (ITBI). L'intégrase est une enzyme nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction. L'ITBI stoppe l'action de cette enzyme, inhibant ainsi la reproduction du virus.

L'emtricitabine et le ténofovir appartiennent à la classe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier et infecter les autres cellules. Ces deux médicaments empêchent le fonctionnement efficace de la transcriptase inverse.
Les médicaments antirétroviraux agissent en interférant avec les enzymes dont le VIH a besoin pour se multiplier, réduisant ainsi la quantité de VIH dans le sang. Elles peuvent également aider le système immunitaire en augmentant le nombre de cellules CD4 (T) dans le corps.

Ce médicament ne guérit pas l'infection par VIH ou sida, ni ne réduit le risque de transmettre le VIH à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé pelliculé brun-violet en forme de capsule et portant les inscriptions en creux « GSI » sur un côté et « 9883 » sur l'autre contient 50 mg de bictégravir (équivalent à 52,5 mg de bictégravir sodique), 200 mg d’emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide (équivalent à 28,0 mg d'hémifumarate de ténofovir alafénamide). Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium; pelliculage : oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison bictégravir - emtricitabine - ténofovir est d'un comprimé par jour. Ce médicament peut se prendre avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 6 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans son contenant original à la température ambiante. Gardez-le à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au bictégravir, à l'emtricitabine, au ténofovir ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • la prise de l'un des médicaments ci-après :
    • le dofétilide;
    • le millepertuis;
    • la rifampine.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • des brûlures d'estomac,
  • une diarrhée;
  • une éruption cutanée;
  • des étourdissements;
  • de la fatigue;
  • des gaz;
  • des maux de tête;
  • de la nausée;
  • des rêves insolites;
  • des troubles du sommeil.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.
Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des signes attribuables à des désordres auto-immunitaires (p. ex. de la faiblesse musculaire, des tremblements, une accentuation de la force des battemements cardiaques, de la faiblesse des bras et des jambes plus marquée près du tronc);
  • des signes d'une recrudescence de l’hépatite B (p. ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit, une perte de poids, un jaunissement de la peau ou des conjonctives (blanc des yeux), l'apparence foncée de l'urine, des selles pâles);
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des pensées suicidaires;
  • des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, de la nausée et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge);
  • des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, un rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, fréquence cardiaque rapide).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : ce médicament peut provoquer l'apparition d'une affection rare, mais grave appelée acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) accompagnée d'une augmentation du volume du foie qui accumule des graisses. Votre médecin suivra votre fonction hépatique de façon périodique en demandant que vous subissiez des analyses de laboratoires. Si vous notez des symptômes de cette affection, comme la nausée, des vomissements, des douleurs d'estomac, la faiblesse, la fatigue, une sensation de froid, des étourdissements, une sensation de tête légère, ou des battements de cœur irréguliers, sollicitez immédiatement des soins médicaux.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Fonction rénale : ce médicament peut causer des changements dans la fonction rénale. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hépatite B : pour les patients atteints de l’hépatite B : votre médecin discutera avec vous du traitement contre le VIH avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. L'innocuité et l'efficacité de la prise de ce médicament n'ont pas été établies pour les personnes qui sont atteintes à la fois de l'hépatite B et d’une infection à VIH. Certaines personnes atteintes de l'hépatite B qui ont pris de l'emtricitabine ou du ténofovir (deux des composantes de ce médicament) ont subi des récidives importantes de l'hépatite B lors de l'arrêt de la prise de ces médicaments.

Problèmes du foie : Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction hépatique pendant que vous prenez ce médicament, surtout si vous présentez des facteurs de risque associés aux troubles hépatiques. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur ou une enflure abdominale ou une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Syndrome de reconstitution immunitaire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On pense qu'ils se produisent à la suite de l'amélioration de l'état du système immunitaire alors que celui-ci devient capable de combattre les infections qui étaient présentes de façon asymptomatique (comme des pneumonies, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le bictégravir passe dans le lait maternel. L'emtricitabine et le ténofovir passent dans le lait maternel et peuvent nuire à votre bébé. Les femmes porteuses de l’infection à VIH reçoivent une mise en garde au sujet de l’allaitement, en raison du risque de transmettre le VIH à leur enfant qui n’est pas infecté par ce virus.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse bictégravir - emtricitabine - ténofovir et l'un des agents ci-après :

  • l'acyclovir;
  • l'adéfovir;
  • les aminosides (par ex. l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine);
  • les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium, l'hydroxyde de magnésium);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • la carbamazépine;
  • le célécoxib;
  • le cidofovir;
  • la clarithromycine;
  • le cobicistat;
  • le conivaptan;
  • la delavirdine;
  • des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
  • la dofétilide;
  • l'enzalutamide;
  • le ganciclovir;
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir);
  • la lamivudine;
  • la metformine;
  • le millepertuis;
  • le mitotane;
  • la néfazodone;
  • le nelfinavir;
  • l'orlistat;
  • l'oxcarbazépine;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la primidone;
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • la rifapentine;
  • les sels ferreux (par ex. le gluconate de fer, le sulfate de fer);
  • le sofosbuvir;
  • le sucralfate;
  • les suppléments de calcium (par ex. le carbonate de calcium, le citrate de calcium);
  • le valacyclovir;
  • le valganciclovir.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D’autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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