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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le denosumab appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Plus précisément, il s'agit d'un inhibiteur du ligand RANK. On l'utilise pour réduire le risque de fractures ou de douleur osseuse provoquée par certains cancers lorsqu'ils se sont propagés aux os. On utilise également le denosumab pour traiter un type de tumeur osseuse appelé tumeur osseuse à cellules géantes ou ostéoclastome lorsqu'on ne peut la traiter chirurgicalement ou lorsque la chirurgie ne représente pas la meilleure option pour les adultes et les adolescents de 13 à 17 ans dont les os ont cessé de grandir.

On peut également utiliser ce médicament pour traiter l'hypercalcémie (la présence de taux anormalement élevés de calcium dans le sang) chez les personnes atteintes d'un cancer qui n'ont pas répondu à un traitement avec des bisphosphonates.

Le denosumab agit en réduisant la résorption des os (perte osseuse), ce qui diminue leur susceptibilité aux fractures. Chez les personnes atteintes d'hypercalcémie, ce médicament réduit la quantité de calcium dans le sang en diminuant la dégradation osseuse.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque fiole à usage unique qui contient 1,7 mL d'une solution stérile, sans agent de conservation, d'aspect clair, incolore, tirant sur le jaune, formulé à pH 5,2, contient 120 mg de denosumab. Ingrédients non médicinaux : sorbitol, acétate, polysorbate 20, eau pour injection (USP), et hydroxyde de sodium pour un pH jusqu'à 5,2.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée pour la prévention des fractures ou de la douleur osseuse pour les adultes atteints du cancer est de 120 mg injectés de façon sous-cutanée toutes les 4 semaines. Pour les adultes ou les adolescents traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, ou pour le traitement de l'hypercalcémie, la dose recommandée est de 120 mg injectés de façon sous-cutanée toutes les 4 semaines, avec une dose supplémentaire administrée une et deux semaines après la première dose pendant le premier mois de traitement seulement. Ce médicament est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou dans la paroi abdominale. Votre médecin peut vous enseigner comment vous donner les injections vous-même. Sinon, elles vous seront administrées par un professionnel de la santé.

La solution pour injection doit être transparente et incolore à légèrement jaunâtre. Si elle est nuageux ou si vous pouvez voir des particules dans la solution, ne l'utilisez pas. Laissez le médicament se réchauffer à la température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant de l'injecter.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection du denosumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection. Si vous faites vous-même vos injections et oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans le réfrigérateur, à l'abri de la lumière et des températures au-dessus de 25 °C. Ce médicament ne doit pas être congelé. Gardez-le hors de la portée des enfants. Lorsque retiré du réfrigérateur, le médicament peut être conservé à la température ambiante pour 30 jours. Avant d'injecter ce médicament, il faut le laisser revenir à la température ambiante. N'agitez pas ce médicament.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer le denosumab dans les circonstances ci-après :

• une allergie au denosumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un taux faible de calcium sanguin.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la constipation;
• une diarrhée;
• de la douleur dans les muscles, les bras, les jambes, ou le dos;
• une douleur abdominale;
• une douleur, une rougeur ou une enflure au lieu d'injection;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte de cheveux.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une douleur inusitée à la hanche, à l'aine ou à la cuisse;
• une fatigue ou une faiblesse inaccoutumée;
• des plaies à l'intérieur de la bouche sur les gencives ou sur l'os de la mâchoire;
• une respiration sifflante ou un essoufflement;
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des symptômes d'une infection de la peau (par ex. une rougeur, une enflure, une chaleur, une douleur à la pression);
• des symptômes d'un taux faible de calcium sanguin (par ex. les spasmes et les frémissements, ou les crampes musculaires; un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche);
• des symptômes d'un taux faible de phosphates sanguins (par ex. des difficultés d'avaler; de la faiblesse des grands muscles, des picotements aux extrémités, respiration ou battements de cœur ralentis);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe (par ex. des maux de gorge, une toux, un écoulement nasal).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• une douleur et une enflure inaccoutumée de la mâchoire;
• des signes d'une grave réaction allergique comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge;
• des signes d'une grave réaction cutanée (comme des cloques, une desquamation, une éruption cutanée recouvrant une grande région du corps, une éruption cutanée qui s'étend rapidement ou une éruption cutanée accompagnée d'une fièvre ou d'une gêne).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Calcium et vitamine D : pendant que vous prenez ce médicament, il est important que vous receviez assez de calcium et de vitamine D pour maintenir un taux normal de calcium dans le sang. Votre médecin vous recommandera une dose de calcium et de vitamine D en fonction de vos besoins. Si vous développez des symptômes d'un faible taux de calcium sanguin (les spasmes et les frémissements, ou les crampes, musculaires; un engourdissement ou des picotements, dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche) pendant que vous prenez ce médicament, communiquez immédiatement avec votre médecin, ou demandez immédiatement des soins médicaux.

Fractures : comme les autres médicaments de cette classe, le denosumab peut contribuer à un type peu courant de fracture du fémur (os long de la cuisse). Si vous ressentez une nouvelle douleur ou une douleur inhabituelle à l'aine, à la hanche ou à la cuisse, communiquez dès que possible avec votre médecin.

On a signalé des cas de fractures des os de la colonne vertébrale (vertèbres) après que le médicament ait été arrêté. Ne cessez pas votre traitement avec ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Infections : ce médicament peut causer des infections qui sont graves et nécessitent l'hospitalisation dans certains cas. Communiquez avec votre médecin sans tarder si vous avez des signes ou des symptômes d'infection (par ex. de la fièvre, une douleur abdominale, un mal d'oreille, une miction douloureuse ou du sang dans l'urine) ou encore si vous remarquez une région rouge, enflée ou sensible sur votre peau. Les personnes qui prennent des médicaments servant à inhiber le système immunitaire (par ex. la prednisone, l'azathioprine, les médicaments anticancer) ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli risquent davantage d'avoir une infection.

Problèmes graves aux os de la mâchoire : le denosumab peut causer des problèmes à la mâchoire supérieure ou à la mâchoire inférieure. Votre risque de subir un tel problème peut être plus important si vous avez un cancer qui s'est propagé aux os, si vous prenez certains médicaments (par ex. la prednisone, les médicaments anticancer), si vous recevez de la radiothérapie, si vous avez une mauvaise hygiène buccale ou si vous subissez une extraction dentaire. Votre médecin pourrait vous recommander de consulter un dentiste avant de prendre ce médicament pour la première fois. Il est important d'avoir une bonne hygiène buccale lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse : l'innocuité du denosumab durant une grossesse n'a pas été établie. Le denosumab n'est pas recommandé pendant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les femmes qui prennent le denosumab doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pour les 5 mois qui suivent la prise de leur dernière dose de ce médicament.

Allaitement : aucun essai clinique n'a été mené sur l'innocuité du denosumab pour les mères qui allaitent. On ignore si le denosumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Le denosumab n'est pas recommandé pour les femmes qui allaitent au sein.

Enfants et adolescents : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. L'utilisation du denosumab n'est recommandée pour les adolescents atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes que si leurs os ont cessé de grandir. L'utilisation du denosumab n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents atteints d'autres cancers qui se sont propagés aux os.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le denosumab et l'un des médicaments ci-après :

• l'abatacept;
• l'anakinra;
• les anticorps monoclonaux (par ex. le bélimumab, l'éculizumab, le golimumab, l'infliximab, le rituximab);
• l'azathioprine;
• le baricitinib;
• le cinacalcet;
• les corticostéroïdes (par ex. la prednisone, la dexaméthasone, le budésonide, l'hydrocortisone);
• la cyclosporine;
• l'étanercept;
• le fingolimod;
• l'hydroxyurée;
• les inhibiteurs des protéines kinases (par ex. le bosutinib, le dasatinib, l'idélalisib, l'imatinib, le nilotinib, le tofacitinib);
• le léflunomide;
• les médicaments anticancéreux (par ex. la cyclophosphamide, le méthotrexate, la bléomycine);
• le mycophénolate;
• l'ozanimod;
• le tacrolimus;
• le tofacitinib.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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