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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le dolutégravir appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs du transfert du brin de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humaine. On l'utilise en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter les infections causées par le VIH chez les adultes et les enfants âgés d'au minimum 4 semaines pesant au moins 3 kg et n'ayant pas pris d'autres inhibiteurs du transfert du brin de l'intégrase du virus de l'immunodéficience humain. Le dolutégravir agit en bloquant un enzyme appelé intégrase; celui-ci est nécessaire à la reproduction du VIH. Ce blocage réduit la quantité de VIH présente dans le sang.

Ce médicament ne guérit pas le SIDA et il ne réduit pas le risque de transmettre le VIH à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Comprimés

10 mg
Chaque comprimé pelliculé, de forme ronde, biconvexe et de couleur blanche portant l'inscription « SV 572 » gravée d'un côté et « 10 » de l'autre contient 10 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique). Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, D-mannitol, glycolate d'amidon sodique, povidone K29/32 et stéarylfumarate de sodium. La pellicule d'enrobage du comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, et talc.

25 mg
Chaque comprimé pelliculé, de forme ronde, biconvexe et de couleur jaune pâle portant l'inscription « SV 572 » gravée d'un côté et « 25 » de l'autre contient 25 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique). Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, D-mannitol, glycolate d'amidon sodique, povidone K29/32 et stéarylfumarate de sodium. La pellicule d'enrobage du comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune et talc.

50 mg
Chaque comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe possédant les inscriptions en creux « SV 572 » sur un côté et « 50 » sur l'autre contient 50 mg de dolutégravir sous forme de dolutégravir sodique. Ingrédients non médicinaux : D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, et stéarylfumarate de sodium. La pellicule du comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : oxyde de fer jaune, macrogol/PEG, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc et dioxyde de titane.

Comprimés dispersibles

5 mg
Chaque comprimé pelliculé, rond, biconvexe, blanc, portant l'inscription « SV H7S » gravée d'un côté et « 5 » de l'autre, contient 5 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique). Ingrédients non médicinaux : arôme de crème à la fraise, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, glycolate d'amidon sodique, mannitol, povidone K29/32, stéarylfumarate de sodium, sucralose et sulfate de calcium dihydraté; pellicule d'enrobage : dioxyde de titane, hypromellose et polyéthylèneglycol.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose des comprimés de dolutégravir et des comprimés dispersibles de dolutégravir n'est pas la même. Ne substituez pas l'un de ces médicaments à l'autre sans consulter votre médecin, car la dose sera différente.

La dose recommandée de comprimés de dolutégravir pour les adultes et les enfants qui pèsent au moins 20 kg est de 50 mg (1 comprimé) pris une fois par jour. Dépendant des autres médicaments que vous utilisez ou que vous avez utilisés auparavant pour traiter l'infection causée par le VIH, on pourra vous recommander de prendre 50 mg (1 comprimé) deux fois par jour.

La dose recommandée de comprimés dispersibles de dolutégravir pour les adultes et les enfants qui pèsent au moins 20 kg est de 30 mg (6 comprimés) pris une fois par jour. Dépendant des autres médicaments que vous utilisez ou que vous avez utilisés auparavant pour traiter l'infection causée par le VIH, on pourra vous recommander de prendre 30 mg (6 comprimés) deux fois par jour.

La dose de comprimés dispersibles de dolutégravir recommandée pour les enfants qui pèsent de 3 kg à 20 kg est basée sur le poids corporel et elle sera établie par le médecin de votre enfant.

On peut avaler les comprimés dispersibles entiers avec un peu de liquide ou mélangés à de l'eau. Quand vous les mélangez à de l'eau, ils se rompent et forment une suspension liquide facile à avaler. L'eau contenant le médicament doit être bue en moins de 30 minutes. Ne broyez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Les comprimés de dolutégravir et les comprimés dispersibles de dolutégravir peuvent être pris avec de la nourriture ou non.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si la prise de votre prochaine dose est prévue dans moins de 4 heures, ne prenez pas la dose omise et continuez à suivre votre posologie habituelle. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose.

Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez les comprimés de dolutégravir à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants. Les comprimés dispersibles de dolutégravir doivent également être conservés dans leur emballage original pour les garder à l'abri de l'humidité, N'enlevez pas le gel de silice dessiccant.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer le dolutégravir dans les circonstances ci-après :

• une allergie au dolutégravir ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la prise du médicament dofétilide.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une démangeaison, une éruption cutanée;
• une diarrhée;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• un gain de poids;
• des gaz;
• une gêne abdominale;
• un mal de tête;
• de la nausée;
• des rêves anormaux;
• des troubles du sommeil;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une douleur musculaire ou articulaire inhabituelle;
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes attribuables à un désordre auto-immunitaire (par ex. de la fièvre, de la rougeur, une éruption cutanée, de la fatigue, des engourdissements, des picotements ou de la faiblesse, des battements cardiaques rapides ou très forts, des problèmes hépatiques (du foie), de la faiblesse musculaire);
• des signes d'infection (par ex. une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des pensées relatives à l'automutilation ou au suicide;
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge; des douleurs musculaires ou articulaires).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.
Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable.

Fonction hépatique : le dolutégravir peut causer des troubles hépatiques, notamment une insuffisance hépatique. Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou d'une baisse de votre fonction hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hépatite : le dolutégravir peut provoquer une détérioration de la fonction hépatique ou même une insuffisance hépatique, en particulier chez les personnes qui sont atteintes d'hépatite B ou C. Si vous êtes atteint d'hépatite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Syndrome de reconstitution immunitaire inflammatoire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire inflammatoire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On estime que leur manifestation est une conséquence d'une amélioration qui permet à votre système immunitaire de combattre des infections jusqu'alors cachées dans votre corps (par ex. une pneumonie, l'herpès ou la tuberculose). Signalez tout nouveau symptôme à votre médecin dès que possible.

Syndrome d'hypersensibilité : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par le dolutégravir. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes attribuables à la grippe tels que des éruptions cutanées ou des cloques.

Grossesse : le dolutégravir est susceptible de provoquer des malformations congénitales chez un bébé s'il est utilisé par la mère pendant la grossesse. Lorsqu'on l'utilise pendant les 12 premières semaines de la grossesse, le dolutégravir peut augmenter le risque d'une anomalie de la moelle épinière comme le spina-bifida chez le bébé à naître. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant qu'elles utilisent le dolutégravir. Si vous prévoyez devenir enceinte, discutez avec votre médecin des alternatives de médicaments. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse.

Allaitement : on ignore si le dolutégravir passe dans le lait maternel. Il est recommandé aux femmes atteintes d'une infection causée par le VIH de ne pas allaiter à cause de l'augmentation du risque de transmettre le VIH à un bébé qui n'est pas atteint par l'infection.

Enfants : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 4 semaines et chez les adolescents qui pèsent moins de 3 kg. On ne doit pas donner ce médicament à des enfants qui ont déjà utilisé des inhibiteurs du transfert de brin de l'intégrase.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le dolutégravir et l'un des agents ci-après :

• la carbamazépine;
• l'éfavirenz;
• l'étravirine;
• le fer (par ex. le fumarate de fer, le gluconate de fer, le sulfate de fer);
• le fosamprénavir;
• la fosphénytoïne;
• l'hydroxyde d'aluminium;
• l'isoniazide;
• le magnésium (par ex. hydroxyde de magnésium, oxyde de magnésium);
• la metformine;
• le millepertuis;
• les multivitamines et minéraux contenant les vitamines A et E;
• la névirapine;
• l'orlistat;
• l'oxcarbazépine;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la primidone;
• la rifampine;
• le ritonavir;
• le sélénium;
• le sucralfate;
• les suppléments de calcium (par ex. le carbonate de calcium, le citrate de calcium);
• le tipranavir;
• le zinc.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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