Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce médicament contient deux ingrédients : le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Ces ingrédients appartiennent à la classe de médicaments appelés cannabinoïdes et on les extrait de la plante Cannabis sativa (chanvre). On utilise ce médicament pour traiter la douleur. Bien que le mécanisme d'action par lequel le THC et le CBD agissent pour soulager la douleur ne soient pas exactement connus, on pense que ces médicaments imitant l'action des cannabinoïdes, qui sont des analgésiques libérés naturellement dans notre organisme.

L'association médicamenteuse tétrahydrocannabinol - cannabidiol s'utilise, avec d'autres médicaments, pour soulager des spasmes musculaires des personnes atteintes de sclérose en plaques (la SEP), quand la prise d'autres médicaments ne procure pas un soulagement suffisant. La SEP est une maladie chronique qui touche le cerveau. Elle est provoquée par la destruction de myéline, un tissu graisseux qui permet aux nerfs de conduire les signaux vers et depuis le cerveau.

Santé Canada a également émis un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour la combinaison delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) - cannabidiol (CBD) (NOC/c) pour la réduction de la douleur nerveuse associée à la SEP et pour le traitement de la douleur d'intensité modérée à importante associée au cancer avancé lorsque les doses maximales des autres analgésiques n'offrent pas un soulagement adéquat. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

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Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque vaporisation (100 µL) contient 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). Ingrédients non médicinaux : éthanol, propylèneglycol et essence de menthe poivrée.

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Comment doit-on employer ce médicament ?

L'association tétrahydrocannabinol - cannabidiol est disponible en vaporisateur buccal. Le médicament doit être vaporisé dans la bouche, sous la langue ou à l'intérieur de la joue. La dose usuelle de départ pour un adulte est une vaporisation 2 fois par jour, le premier jour. Vous devriez commencer à ressentir son effet au bout d'environ 30 minutes. Ne vaporisez pas l'arrière de la gorge ni vers le nez. Il se pourrait que l'on vous conseille, après le 1er jour, de faire 1 pulvérisation supplémentaire toutes les 24 heures, et d'espacer ces pulvérisations par un intervalle de temps régulier. Vous ne devriez pas effectuer plus de 12 pulvérisations par 24 heures.

La dose d'entretien dépend de la condition médicale de chaque personne et de sa réponse au médicament. La bonne dose est atteinte lorsque vous obtenez un soulagement approprié de la douleur tout en ayant des effets secondaires tolérables. Environ 4 à 8 doses quotidiennes sont nécessaires pour la plupart des personnes.

Espacez les doses de façon régulière au cours de la journée, ou ajustez la synchronisation des doses, selon votre état. Si vous avez des effets secondaires intolérables, essayez de réduire la dose ou d'augmenter le temps entre chaque dose.

Comment utiliser le vaporisateur : avant d'utiliser un vaporisateur à pompe pour la première fois, il faut l'apprêter. Secouez la fiole gentiment et enlevez le capuchon protecteur. Tenez la fiole bien droite et pressez fermement et rapidement sur le poussoir 2 ou 3 fois, jusqu'à ce qu'une vaporisation fine apparaisse. Lorsque vous l'apprêtez, pointez le vaporisateur vers un mouchoir en papier, loin de vous, des enfants et des animaux.

Utilisation normale : avant l'utilisation, secouez gentiment la fiole et enlevez le capuchon protecteur. Tenez la fiole bien droite et dirigez le bec vaporisateur dans votre bouche, puis appuyez fermement et rapidement pour libérer la vaporisation sous la langue ou vers l'intérieur de la joue. Changez régulièrement le site vers lequel vous vaporisez, afin de réduire l'irritation.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, de médicament, ne vous inquiétez pas. Le tétrahydrocannabinol - cannabidiol est un médicament que l'on prend au besoin; prenez une autre dose dès que vous en sentez la nécessité pour soulager la douleur.

Conservez les flacons non utilisés dans le réfrigérateur. Ne les congelez pas. Gardez-les loin des sources de chaleur comme la lumière directe du soleil ou les flammes (puisque le produit est inflammable). Les flacons ouverts peuvent être conservés à la température ambiante. Gardez-les hors de la portée des enfants.

Tout contenu non utilisé du petit flacon doit être jeté après 28 jours et après 42 jours pour le plus gros flacon.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

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Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'association tétrahydrocannabinol - cannabidiol dans les circonstances ci-après :

  • une allergie aux cannabinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable;
  • une grossesse ou l'allaitement au sein;
  • un âge inférieur à 18 ans;
  • des antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques;
  • une maladie cardiaque grave, comme une cardiopathie ischémique, un rythme ou des battements de cœur irréguliers, une pression artérielle mal contrôlée, ou une insuffisance cardiaque grave;
  • le projet de commencer une famille pendant le traitement (s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes).
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Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • un assoupissement;
  • un changement d'appétit (augmentation ou baisse);
  • des changements d'humeur;
  • une constipation;
  • des crises de panique;
  • une douleur abdominale;
  • des étourdissements;
  • un goût inhabituel dans la bouche;
  • une impression de tourner sur soi-même;
  • de la diarrhée;
  • de la difficulté à uriner;
  • de la faiblesse;
  • de la fatigue;
  • de la nausée;
  • de l'oubli ou une faible concentration;
  • un mal de gorge;
  • une sécheresse de la bouche;
  • une sensation de brûlure dans la bouche;
  • une sensation d'endolorissement ou de fourmillement dans la bouche;
  • une toux;
  • un trouble de l'équilibre;
  • des troubles du sommeil.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • l'anxiété;
  • des changements de la pression artérielle;
  • des chutes ou un problème d'équilibre;
  • la confusion;
  • une émission d'urine difficile;
  • un évanouissement;
  • des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas) ou des idées étranges;
  • une intoxication (une sensation d'ivresse, des difficultés d'attention, des étourdissements, de la somnolence, une désorientation, une altération de l'humeur, une sensation d'irréel, de joie ou d'euphorie avec le rire facile ou une sensibilité à fleur de peau);
  • des lésions dans la bouche;
  • un rythme cardiaque rapide;
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des troubles de l'élocution;
  • une vision floue.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • de la paranoïa;
  • des pensées relatives à l'automutilation ou au suicide;
  • des signes de réaction allergique grave (par ex. de l'urticaire, des difficultés respiratoires, ou un gonflement de la langue, du visage, de la bouche ou de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Alcool : ce médicament contient de l'alcool et il peut être préjudiciable aux personnes atteintes d'un trouble lié à l'abus d'alcool. Il peut également devenir un problème pour les personnes atteintes de maladies hépatiques. Si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou si votre fonction hépatique est réduite, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Obstruction à la vidange de la vessie : ce médicament peut causer l'incapacité d'uriner pour les personnes qui ont des problèmes médicaux qui font obstacle à la vidange de la vessie (par ex. en cas d'hypertrophie de la prostate ou de cancer de la prostate). Si vous avez des antécédents d'obstruction vésicale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Dépression : il a été démontré que le THC provoque des sautes d'humeur et des symptômes de dépression. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Somnolence ou vigilance réduite : l'utilisation de ce médicament peut nuire aux capacités mentales et physiques. Vous devez éviter de conduire un véhicule, de manœuvrer de la machinerie lourde ou de participer à des activités nécessitant de la vigilance pendant que vous utilisez ce médicament.

Problèmes cardiaques : ce médicament peut provoquer de l'hypotension et augmenter votre rythme cardiaque. Il se peut que vous ayez une sensation de tête légère lorsque vous vous levez d'un siège ou d'un lit (hypotension orthostatique). Les personnes ayant de graves problèmes cardiaques, comme un rythme cardiaque irrégulier, une cardiopathie ischémique (causée par une réduction du flux sanguin vers le cœur), une hypertension mal contrôlée, ou une insuffisance cardiaque, ne devraient pas utiliser ce médicament. Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou de troubles de la pression artérielle, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Intoxication: un des ingrédients actifs de ce médicament est le tétrahydrocannabinol (THC). Le THC peut avoir de nombreux effets sur le système nerveux central. Ce médicament peut altérer la mémoire, la performance mentale, et la capacité à contrôler le comportement. Il peut également changer l'humeur d'une personne et modifier son sens de la réalité et du temps. Le THC peut interférer avec la capacité physique d'effectuer des tâches, et peut même provoquer des évanouissements. Ces réactions semblent survenir lors de l'administration de plus fortes doses ou lorsque le médicament est utilisé plus fréquemment au cours de la journée. En général, elles s'améliorent lorsque la dose est diminuée, lorsque le médicament est utilisé moins fréquemment, ou lorsqu'on l'arrête. Discutez avec votre médecin si vous hésitez à utiliser ce médicament.

Affection rénale : en cas d'atteintes rénales ou de fonction réduite des reins, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Il se peut que votre médecin vous demande d'effectuer des analyses sanguines pour vérifier votre fonction rénale pendant que vous prenez ce médicament.

Santé mentale : l'utilisation du THC peut aggraver les troubles du comportement et de la pensée chez les personnes atteintes d'affections psychotiques. Ce médicament peut également provoquer l'apparition de symptômes attribuables à la psychose ou à la manie chez des personnes qui n'en avaient pas subi auparavant. Si vous constatez des symptômes comme des hallucinations, de la manie (un sentiment d'excitation ou de désinhibition inusité, des pensées délirantes ou d'autres changements psychiatriques (sautes d'humeur, hallucinations, anxiété) ou si vous les constatez chez un membre de votre famille qui prend ce médicament, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Troubles convulsifs : ce médicament peut causer des crises épileptiques, surtout lorsqu'il est employé à de fortes doses ou lorsqu'il est pris en même temps que d'autres médicaments, comme :

  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, l'imipramine);
  • la cyclobenzaprine;
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou ISRS (par ex. la paroxétine, la fluoxétine, le citalopram);
  • les neuroleptiques (par ex. l'halopéridol, la quétiapine, l'olanzapine, la rispéridone);
  • les opioïdes (par ex. la morphine, la codéine, l'oxycodone);
  • la prométhazine.

En outre, le risque de crises épileptiques est plus grand pour les personnes atteintes d'épilepsie, celles qui ont des antécédents de crises épileptiques ou qui risquent d'avoir des crises épileptiques (par ex. les personnes ayant subi un traumatisme crânien). Si vous avez des antécédents de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Toxicomanie : l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour les personnes atteintes de toxicomanie, car ce produit peut provoquer une accoutumance physique et psychologique et présente un risque d'abus. Si vous avez des antécédents de toxicomanie, y compris de troubles d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Comportement suicidaire ou agité : certaines personnes qui ont pris ce médicament ont signalé qu'elles avaient subi des pensées autodestructrices. Celles-ci peuvent être associées à l'utilisation du médicament, mais elles peuvent également être causées par la maladie sous-jacente. Si vous vous sentez agité, anxieux, agressif, trop émotif ou si vous vous sentez étranger à vous-même ou si vous désirez vous faire du mal ou faire du mal à d'autres personnes ou si vous constatez ces symptômes chez un membre de votre famille qui prend ce médicament, communiquez immédiatement avec votre médecin. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin doit vous suivre de près pour détecter des changements émotionnels et comportementaux.

Grossesse : ce médicament ne doit pas être utilisé par une femme enceinte ni par une femme qui a l'intention de le devenir. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'association tétrahydrocannabinol - cannabidiol pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement par ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Les enfants qui ont moins de 18 ans ne devraient pas utiliser ce médicament.

Aînés : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les aînés. Ce médicament ne devrait pas être utilisé par des enfants de moins de 18 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse tétrahydrocannabinol - cannabidiol et l'un des agents ci-après :

  • l'acétate d'abiratérone;
  • l'aclidinium;
  • l'alcool;
  • l'amiodarone;
  • les amphétamines (par ex. la dexamphétamine, la lisdexamfétamine);
  • les anesthésiques généraux (les médicaments utilisés pour provoquer un sommeil profond avant une intervention chirurgicale);
  • les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
  • les antibiotiques de la classe des sulfonamides (« sulfas », par ex. le sulfisoxazole, le sulfaméthoxazole);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la désipramine);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, le dimenhydrinate, la diphenhydramine, l'hydroxyzine);
  • l'aprépitant;
  • l'atropine;
  • des barbituriques (par ex. le phénobarbital, le butalbital);
  • la belladone;
  • les benzodiazépines (par ex. le clonazépam, le diazépam, le lorazépam);
  • la benztropine;
  • le bicalutamide;
  • le bocéprévir;
  • les bronchodilatateurs à action prolongée (par ex. le formotérol, le salmétérol);
  • les bronchodilatateurs à action rapide (par ex. le salbutamol, la terbutaline);
  • la buspirone;
  • la caféine;
  • la capécitabine;
  • le chloramphénicol;
  • la cimétidine;
  • la cocaïne;
  • le conivaptan;
  • le crizotinib;
  • la cyclosporine;
  • la dipivéfrine;
  • le disopyramide;
  • la dobutamine;
  • la dopamine;
  • la dronédarone;
  • l'enzalutamide;
  • l'épinéphrine;
  • le flavoxate;
  • le fluorouracile;
  • la fluvastatine;
  • le gemfibrozil;
  • le glycopyrrolate;
  • les gouttes ophtalmiques et les vaporisateurs nasaux décongestionnants (par ex. la naphazoline, l'oxymétazoline, la xylométazoline);
  • l'hydrate de chloral;
  • l'imatinib;
  • les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO; par ex. le moclobémide, la phénelzine, la rasagiline, la sélégiline, la tranylcypromine);
  • les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir);
  • les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
  • l'ipratropium;
  • l'irbésartan;
  • le jus de pamplemousse;
  • le kétotifène;
  • le léflunomide;
  • le lomitapide;
  • le losartan;
  • la marijuana ou le cannabis à fumer;
  • les médicaments antiépileptiques (par ex. la carbamazépine, le clobazam, l'éthosuximide, le felbamate, le lévétiracétam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, le topiramate, l'acide valproïque, le zonisamide);
  • des médicaments antipsychotiques (par ex. l'olanzepine, la quétiapine, la rispéridone);
  • les médicaments décongestionnants (par ex. la phényléphrine, la pseudoéphédrine);
  • le méthylphénidate;
  • le métronidazole;
  • le millepertuis;
  • la mirtazapine;
  • le mitotane;
  • les narcotiques (par ex. la morphine, la codéine, le fentanyl);
  • la néfazodone;
  • le nelfinavir;
  • le nilotinib;
  • la noradrénaline;
  • la norfloxacine;
  • l'olopatadine;
  • l'oméprazole;
  • l'oxybutynine;
  • la quinine;
  • les relaxants musculaires (par ex. le baclofène, la cyclobenzaprine, le méthocarbamol, l'orphénadrine);
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • la rifapentine;
  • la scopolamine;
  • la sertraline;
  • le sitaxentan;
  • le sorafénib;
  • le tapentadol;
  • le télaprévir;
  • la tétracycline;
  • les théophyllines (par ex. l'aminophylline, l'oxtriphylline, la théophylline);
  • le ticagrélor;
  • le tiotropium;
  • le tolbutamide;
  • la toltérodine;
  • le tramadol;
  • le triméthoprime;
  • le zafirlukast;
  • le zolpidem;
  • la zopiclone.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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