Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Cette association médicamenteuse réunit le peginterféron alfa-2b et la ribavirine. Le peginterféron alfa-2b appartient au groupe de médicaments appelés interférons tandis que la ribavirine appartient au groupe de médicaments appelés antiviraux. Cette association médicamenteuse s'utilise dans le traitement de l'hépatite C chronique (une affection du foie). Elle agit en aidant le système immunitaire à combattre le virus de l'hépatite C, et en empêchant le virus de se reproduire facilement dans le corps.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Capsules

Chaque capsule blanche, de gélatine dure, opaque, remplie de poudre blanche et portant le logo de Schering-Plough et l'inscription « 200 mg » imprimés à l'encre bleue, contient 200 mg de ribavirine. Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, lactose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. Tunique de la capsule : gélatine, silice, laurylsulfate de sodium et dioxyde de titane.

Poudre pour solution

Chaque fiole de poudre blanche pour usage unique contient 74 µg ou 222 µg de peginterféron alfa-2b et produit 50 µg et 150 µg de solution reconstituée par 0,5 mL. Ingrédients non médicinaux : polysorbate 80, phosphate de sodium dibasique anhydre, phosphate monobasique de sodium dihydraté et saccharose.

Poudre pour solution injectable en dispositif d'administration unidose Redipen

Pegetron en dispositif d'administration unidose Redipen se compose d'une cartouche en verre à 2 compartiments, l'un contenant le peginterféron en poudre lyophilisée blanchâtre tandis que l'autre contient de l'eau stérile pour l'injection. La cartouche est fournie dans un stylo prévu pour la reconstitution, la préparation et l'administration de la dose par voie sous-cutanée.

Elle permet d'administrer des doses de 80 µg, 100 µg, 120 µg ou 150 µg par 0,5 mL de solution reconstituée. Chaque Redipen contient 108 µg, 135 µg, 162 µg ou 202,5 µg de peginterféron alfa-2b. Après la reconstitution de la poudre au moyen du diluant contenu dans la cartouche, chaque Redipen donne un volume final de 0,675 mL pour une administration pouvant atteindre 0,5 mL. La solution reconstituée contient respectivement 160 µg, 200 µg, 240 µg et 300 µg par mL. Ingrédients non médicinaux : phosphate de sodium dibasique anhydre, phosphate monobasique de sodium dihydraté, saccharose et polysorbate 80.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Ce médicament est offert dans une boîte contenant des comprimés de ribavirine et une solution injectable de peginterféron alfa-2b. Les capsules de ribavirine sont prises par la bouche en association avec des injections de peginterféron alfa-2b.

Capsules : les capsules se prennent par la bouche 2 fois par jour (matin et soir) avec des aliments. La dose est établie en fonction du poids corporel.

Injection : l'injection s'effectue sous la peau (par voie sous-cutanée ) 1 fois par semaine, le même jour chaque semaine. La dose est établie en fonction du poids corporel.

Les doses prescrites peuvent varier selon que vous prenez l'association de peginterféron alfa-2b et de ribavirine pour la première fois ou pas et selon la souche du virus de l'hépatite C contre laquelle le traitement est dirigé.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

L'association médicamenteuse peginterféron alfa-2b - ribavirine s'utilise conformément aux directives d'un médecin, et sous sa surveillance. Vous serez en mesure de vous prévaloir de l'aide de votre médecin ou de votre infirmière quand il s'agira de préparer et d'injecter votre première dose (ou les quelques premières doses) de médicament. N'essayez pas d'auto-injecter ce médicament de votre propre chef avant d'avoir bien compris comment vous devez introduire le médicament dans l'organisme. Si vous avez des doutes quant à la manière de préparer ou de prendre une dose de ce médicament, demandez à un professionnel de la santé de vous l'expliquer.

Avant de vous injecter la préparation de médicament, assurez-vous que la solution est limpide, incolore et complètement dissoute. Le médicament doit être utilisé dès qu'il a été reconstitué.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'association médicamenteuse peginterféron alfa-2b - ribavirine dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au peginterféron alfa-2b, à la ribavirine ou à l'un des ingrédients du médicament ;
  • une allergie à un autre interféron ;
  • des affections auto-immunes actuelles ou passées (notamment l'hépatite auto-immune) ;
  • des désordres de la thyroïde non maîtrisés ;
  • de l'épilepsie ;
  • une fonction rénale gravement réduite ;
  • une grossesse (de la femme qui recevrait ce médicament ou de la partenaire de l'homme qui recevrait ce médicament) ;
  • une maladie du foie décompensée ;
  • des troubles psychiatriques graves ou des antécédents de troubles psychiatriques graves.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une chute des cheveux (passagère) ;
  • de la constipation ;
  • de la diarrhée ;
  • de la difficulté à dormir ;
  • de la douleur dans les articulations ou dans les muscles ;
  • un endolorissement musculaire ;
  • une éruption cutanée ;
  • des étourdissements ou une sensation de tête légère ;
  • des maux de tête (légers) ;
  • une réaction, de la douleur, ou une inflammation au lieu d'injection ;
  • de la nausée ;
  • une peau sèche ;
  • une sécheresse de la bouche ;
  • des symptômes de type grippal (par ex. des frissons, de la fatigue, une fièvre, un mal de gorge, une congestion ou un écoulement nasal) ;
  • une toux ;
  • un vague endolorissement, une sensation de pesanteur ou de pression dans les sinus ;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • de l'anxiété ;
  • une baisse ou une hausse de la tension artérielle ;
  • un ballonnement de l'abdomen ou des gaz ;
  • des brûlures d'estomac ;
  • des changements dans la vision y compris une vision floue ;
  • un comportement agressif ;
  • de la confusion ;
  • une démangeaison, une rougeur ou une enflure des yeux ;
  • une douleur abdominale ;
  • un engourdissement et une faiblesse dans les extrémités ;
  • une éruption cutanée ;
  • des hallucinations ;
  • une irritabilité ;
  • des maux de tête (intenses) ;
  • des migraines ;
  • une nervosité ;
  • une perte d'acuité auditive ;
  • une perte de l'appétit ;
  • une perte de mémoire ;
  • des pertes menstruelles irrégulières ;
  • une perte de poids ;
  • des problèmes de concentration ;
  • une rougeur de la peau ;
  • une sensibilité de la peau à la lumière du soleil ou une éruption cutanée ;
  • des signes d'atteintes rénales, par ex. :
    • une diminution de la production d'urine,
    • de la difficulté à uriner,
    • une émission de l'urine douloureuse.
  • des signes de dépression, par ex. :
    • des changements du sommeil,
    • des fluctuations pondérales,
    • un désintérêt à l'égard de nombreuses activités,
    • un manque de concentration,
    • des pensées suicidaires.
  • des signes d'infection, par ex. :
    • une fièvre ou des frissons,
    • des maux de tête,
    • un abattement,
    • des étourdissements persistants,
    • une diarrhée importante,
    • un essoufflement,
    • une raideur du cou,
    • une perte de poids.
  • des signes de problèmes cardiaques, par ex. :
    • une douleur thoracique,
    • une difficulté respiratoire,
    • l'accélération ou l'irrégularité des battements cardiaques,
    • une enflure des pieds, des chevilles, ou de la jambe inférieure,
    • une fatigue ou une faiblesse inaccoutumée.
  • des signes d'un saignement inaccoutumé, par ex. :
    • un saignement des gencives,
    • la présence de sang dans l'urine,
    • des selles sanguinolentes, noirâtres ou goudronneuses,
    • une diarrhée sanglante,
    • une peau tachetée de minuscules points rouges,
    • la présence de sang dans les crachats,
    • des ecchymoses inhabituelles ou un temps de saignement prolongé des coupures,
    • le vomissement de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café.
  • des signes de troubles hépatiques, par ex. :
    • une urine sombre,
    • une diarrhée,
    • une perte de l'appétit,
    • de la nausée,
    • des selles claires,
    • des vomissements,
    • une perte de poids,
    • un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
  • une soif continue ;
  • des spasmes ou une faiblesse musculaires ;
  • une sudation accrue ;
  • un tintement dans les oreilles ;
  • des tremblements ;
  • des troubles de l'humeur.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des convulsions (des crises épileptiques) ;
  • des signes d'une grave réaction allergique, par ex. :
    • une difficulté respiratoire,
    • de l'urticaire,
    • une enflure du visage ou de la gorge.
  • des signes d'une grave réaction cutanée, par ex. :
    • une éruption cutanée accompagnée de fièvre ou d'inconfort,
    • une éruption cutanée affectant une grande partie du corps,
    • une éruption cutanée qui s'étend rapidement,
    • la formation de cloques,
    • une desquamation.
  • des signes de pancréatite, par ex. :
    • une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen,
    • un mal de dos,
    • des frissons,
    • une fièvre,
    • de la nausée,
    • un rythme cardiaque rapide,
    • une enflure de l'abdomen.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anomalies du champ visuel : dans de rares cas, ce médicament peut causer des problèmes de la vue comme une perte de l'acuité ou du champ visuel. Les personnes qui emploient ce médicament devraient faire examiner leurs yeux régulièrement et signaler toute modification de la vision à leur médecin immédiatement.

Autres troubles médicaux : ce médicament peut causer ou aggraver des désordres auto-immuns, des infections, des altérations de la fonction thyroïdienne, des troubles pulmonaires, le diabète, des taux élevés de cholestérol (particulièrement les triglycérides), des troubles de la vue, et des problèmes de la circulation sanguine. Les personnes qui ont ces affections dans leurs antécédents devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Colite : un traitement par le peginterféron risque de favoriser la survenue de graves formes de colite. Les symptômes disparaissent lorsque le traitement par le peginterféron est suspendu. Si vous ressentez les symptômes de colite, comme une douleur abdominale, une diarrhée saignante et une fièvre, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Dépression et autres troubles psychiatriques : le peginterféron alfa-2b a déjà été associé à des symptômes de dépression et à d'autres troubles psychiatriques. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Les personnes ayant des troubles psychiques préexistants, ou des antécédents de graves troubles psychiques, ne devraient pas employer ce médicament, car il pourrait aggraver ces troubles. Si vous êtes d'humeur déprimée, querelleuse ou suicidaire, ou en cas d'hallucinations, cessez de prendre ce médicament et communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Désordres sanguins : la ribavirine peut entraîner une grave anémie (une baisse du nombre de globules rouges). Le médecin de toute personne qui emploie ce médicament prescrira des analyses de sang à intervalles réguliers. Les personnes atteintes de désordres sanguins comme la drépanocytose ou la thalassémie ne devraient pas employer ce médicament.

Diabète : le peginterféron alfa-2b peut faire augmenter le taux de sucre sanguin et modifier la tolérance au glucose. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Les personnes atteintes de diabète et celles qui courent un risque accru de développer le diabète devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fécondité : ce médicament peut nuire à la fécondité des hommes et des femmes.

Infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B : ni l'innocuité ni l'efficacité du traitement par l'association médicamenteuse peginterféron alfa-2b - ribavirine n'a été établie pour les personnes atteintes d'hépatite C (VHC) qui sont aussi infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite B (VHB).

Liquides : ce médicament peut entraîner une déshydratation ce qui peut produire des effets secondaires comme des étourdissements et dans des cas graves des atteintes rénales. Les personnes qui prennent ce médicament devraient boire une quantité adéquate de liquides, surtout quand il fait chaud ou lorsqu'elles font de l'exercice.

Maladie cardiaque : les personnes qui ont eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, ou des modifications du rythme cardiaque (une arythmie) devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Ce médicament peut entrainer des troubles cardiaques pour les personnes qui n'ont pas d'antécédents de troubles cardiaques. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous observez des symptômes comme une douleur thoracique, une pression sur la poitrine, une respiration difficile ou des battements de cœur rapides ou inhabituels.

Maladie du rein : les personnes atteintes d'une maladie rénale devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Les personnes ayant une fonction rénale gravement diminuée ne devraient pas employer ce médicament.

Pancréatite : un traitement par interféron peut entraîner une forme aiguë de pancréatite (une inflammation du pancréas). Si vous avez des antécédents de pancréatite, ou si vous courez le risque d'en contracter une, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous observez des signes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Problèmes du foie : le peginterféron alfa-2b peut entraîner 'une fonction hépatique diminuée. Votre médecin prescrira des analyses qui cibleront votre fonction hépatique. Les personnes atteintes d'une maladie du foie devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Prévenez votre médecin au plus tôt si vous observez des signes d'atteinte hépatique comme des urines foncées, des selles pâles ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Réaction allergique : dans de rares cas, ce médicament peut causer de graves réactions allergiques. Si vous observez une poussée d'urticaire, une boursouflure du visage, une enflure de la gorge, ou une difficulté respiratoire, arrêtez de prendre ce médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux.

Réponse au traitement : il est probable que ce traitement sera moins bénéfique pour les personnes qui ont déjà pris l'association de peginterféron alfa-2b et de ribavirine et pour celles qui n'ont pas répondu à ce traitement. De plus, la cirrhose ou la fibrose du foie ainsi que l'infection par le virus de l'hépatite C (en particulier le génotype 1) diminuent la probabilité de réponse à ce traitement.

Santé buccale : ce médicament peut causer une sécheresse de la bouche qui peut entraîner une affection bucco-dentaire. Durant la prise de peginterféron alfa-2b et de ribavirine, il faut avoir une bonne hygiène buccale et dentaire, ce qui comprend le brossage des dents et l'usage de la soie dentaire de façon régulière.

Somnolence ou vigilance réduite : ce médicament peut causer de la somnolence ou de la confusion. Évitez de conduire un véhicule, de faire fonctionner des machines, ou d'accomplir d'autres tâches qui exigent de la vigilance, jusqu'au moment où vous aurez déterminé l'effet de ce médicament sur vos capacités de réaction mentale.

Symptômes semblables à ceux de la grippe : le peginterféron alfa-2b peut causer une réaction qui rappelle les symptômes de la grippe, notamment un endolorissement musculaire, de la fièvre, des frissons et des maux de tête. En vue d'enrayer ces symptômes, il se pourrait que votre médecin vous recommande de prendre de l'acétaminophène avant chaque dose de peginterféron alfa-2b et quand le besoin s'en fait sentir.

Transplantation d'organes : ni l'innocuité ni l'efficacité du traitement par l'association peginterféron alfa-2b - ribavirine n'a été établie pour les personnes ayant subi une greffe du foie ou une autre greffe d'organes. Il y a une possibilité que ce médicament puisse entraîner un rejet de l'organe.

Grossesse : le peginterféron alfa-2b n'a pas été utilisé par des femmes enceintes dans le cadre d'une étude. Il a été possible de déterminer que la ribavirine causait de graves problèmes dans le développement du fœtus. L'association peginterféron alfa-2b - ribavirine, ne devrait pas être utilisée par les femmes enceintes ni par des hommes dont la partenaire est enceinte.

Chaque membre du couple devrait employer une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement (temps nécessaire pour que le corps élimine la ribavirine). Si une grossesse advenait pendant que vous utilisez ce médicament, il faudrait en avertir immédiatement votre médecin.

Allaitement : on ignore si le peginterféron alfa-2b ou la ribavirine passe dans le lait maternel. Puisque les effets secondaires de ce médicament pourraient être néfastes au bébé, les femmes qui emploient ce médicament ne devraient pas allaiter au sein.

Enfants et adolescents : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association peginterféron alfa-2b - ribavirine et l'un des agents ci-après :

  • l'aldesleukine ;
  • l'azathioprine ;
  • les inhibiteurs de la transcriptase inverse, les médicaments antirétroviraux (l'abacavir, la didanosine, l'entécavir, la lamivudine, la stavudine, la zidovudine) ;
  • la telbivudine ;
  • la théophylline ;
  • les vaccins contre la grippe.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin peut vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments ;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre ;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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