Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Ce médicament appartient au groupe de médicaments appelés vaccins. On l'utilise pour prévenir le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la polio et les infections (comme la méningite et certaines infections pulmonaires et cardiaques) causées par la bactérie Hemophilus influenzae B (Hib) chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans.

Il agit en augmentant les défenses de l'enfant contre la bactérie et les virus qui causent ces infections par la stimulation de la production des anticorps naturels de l'enfant. Ces anticorps restent présents dans le corps jusqu'à ce qu'ils deviennent nécessaires pour combattre le Hib et les virus qui causent ces infections si l'enfant leur est exposé.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article. Si vous n'avez pas discuté de cette question avec votre médecin ou si vous ignorez pourquoi ce médicament est donné à votre enfant, consultez votre médecin. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Pediacel se présente sous la forme d'une suspension stérile, uniforme, trouble et blanche à blanc cassé, contenue dans une fiole. Chaque dose unitaire de 0,5 mL contient 15 Lf d'anatoxine diphtérique; 5 Lf d'anatoxine tétanique; vaccin anticoquelucheux acellulaire : 20 µg d'anatoxine coquelucheuse (PT), 20 µg d'hémagglutinine filamenteuse (FHA), 3 µg de pertactine (PRN), 5 µg de fimbriae de types 2 et 3 (FIM); vaccin antipoliomyélitique inactivé : 40 unités antigéniques-D de type 1 (Mahoney) (*ou la quantité antigénique équivalente, déterminée selon une méthode immunochimique appropriée), 8 unités antigéniques-D de type 2 (MEF1)*, 32 unités antigéniques-D de type 3 (Saukett)*; 10 μg de polysaccharide capsulaire de phosphate de polyribosylribitol purifié (PRP) de H. influenzae de type b lié de façon covalente à 20 µg de protéine tétanique. Ingrédients non médicinaux : 1,5 mg de phosphate d'aluminium (adjuvant), 0,6 % v/v de 2-phénoxyéthanol,  ≤0,1 % p/v de polysorbate 80 (par calcul). Résidus du processus de fabrication : de l'albumine sérique bovine, de la néomycine, de la polymyxine B, de la streptomycine, du formaldéhyde et du glutaraldéhyde sont présents en quantités traces.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Ce médicament est administré sous forme d'une injection dans un muscle (la cuisse pour les plus jeunes enfants ou la partie supérieure du bras pour les enfants plus âgés), habituellement dans un bureau de médecin. Lorsqu'il est utilisé pour la vaccination primaire des nourrissons, le calendrier de vaccination habituel est d'une dose donnée à 2, 4 et 6 mois. On recommande d'administrer une dose de rappel au moins 6 mois après la dernière dose et avant l'âge de 24 mois. Il est très important que ce médicament soit utilisé selon un horaire régulier conformément aux indications de votre médecin. Si vous omettez de vous présenter à un rendez-vous pour une dose de ce médicament, communiquez dès que possible avec le médecin de votre enfant pour obtenir un nouveau rendez-vous. Votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies si toutes les doses ne sont pas administrées. Inscrivez le nom de tous les vaccins que votre enfant reçoit dans son dossier d'immunisation.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur; il ne doit pas être congelé et on doit le garder à l'abri de la lumière.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Votre enfant ne doit pas recevoir ce médicament dans les circonstances suivantes :

  • une allergie aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la polio ou l'Haemophilus influenzae de type B ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • une allergie à la néomycine ou à la polymyxine;
  • un antécédent d'encéphalopathie (anomalie du fonctionnement cérébral) au cours des 7 jours qui ont suivi l'administration du vaccin contre la coqueluche;
  • la présence de fièvre ou d'une maladie aiguë importante.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 5 ans et plus.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez le médecin de votre enfant si votre enfant ressent ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • un accès de pleurs inhabituel;
  • l'agitation;
  • une diarrhée;
  • une fièvre (qui dure habituellement moins de 48 heures);
  • de la douleur, un endolorissement, une rougeur, une enflure, ou une grosseur au lieu d'injection;
  • de la somnolence;
  • de l'irritabilité;
  • une perte d'appétit;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une augmentation du volume des ganglions;
  • des interruptions temporaires de la respiration (plus susceptibles de se produire chez des enfants nés prématurément [à 28 semaines de grossesse ou moins]).
  • un ralentissement de la respiration;
  • une respiration sifflante
  • des symptômes attribuables à un rhume banal ou à une infection des sinus ou des oreilles;
  • une tendance aux saignements ou à la formation d'ecchymoses;
  • une toux.

Ne laissez pas votre enfant recevoir d'autres doses de ce médicament et consultez immédiatement un médecin si l'une ou l'autre des réactions suivantes se produit :

  • des crises convulsives;
  • un effondrement;
  • des périodes d'évanouissement ou de perte de conscience;
  • des signes d'une réaction allergique importante (par ex. des crampes abdominales, une difficulté respiratoire, des nausées et des vomissements, ou une boursouflure du visage et une enflure de la gorge).

Ne manquez pas de mentionner tout effet secondaire au médecin de votre enfant, car leur apparition pourrait signifier que votre enfant est allergique au vaccin. Dans ce cas, il serait dangereux pour votre enfant de recevoir une autre dose du même type de vaccin.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez le médecin de votre enfant si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant l'emploi de ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant que votre enfant ne reçoive ce médicament, ne manquez pas d'informer le médecin de votre enfant des troubles médicaux ou des allergies de votre enfant, des médicaments qu'il emploie et de tout autre fait d'une grande portée en ce qui concerne sa santé. Ces facteurs peuvent influencer l'administration de ce médicament à votre enfant.

Crises épileptiques : les personnes qui ont des antécédents de convulsions ou de désordres convulsifs peuvent courir un risque accru de subir des convulsions lors de l'utilisation de ce vaccin. Le médecin de votre enfant peut suggérer que vous lui donniez un médicament pour empêcher qu'il ne fasse de la fièvre. Si votre enfant a des antécédents de convulsions, demandez à votre médecin s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.
Infection ou fièvre : ce vaccin ne devrait pas être donné à quiconque souffrant d'une affection évolutive ou d'une maladie associée à une fièvre, à moins que le médecin décide que les bienfaits priment les risques.

Protection conférée par le vaccin : comme pour tous les vaccins, celui-ci peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent et il peut ne pas prévenir l'infection chez les enfants déjà infectés par la bactérie ou le virus.

Réactions allergiques : dans de rares cas, ce vaccin peut causer de graves réactions allergiques. Par mesure de précaution les médecins demandent souvent aux personnes qui reçoivent ce vaccin de rester dans leur cabinet pendant une trentaine de minutes après l'injection au cas où elles auraient besoin de soins médicaux en raison d'une réaction allergique. Si vous remarquez des signes d'une réaction allergique importante chez votre enfant (de l'urticaire, de la difficulté à respirer ou avaler, ou une enflure des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue), consultez immédiatement un médecin.

Système immunitaire : comme tout autre vaccin, ce vaccin peut ne pas être aussi efficace pour les personnes au système immunitaire affaibli (comme les personnes recevant un traitement par chimiothérapie, celles qui ont eu une greffe d'organe, ou les personnes atteintes d'une infection par le VIH).

Si le système immunitaire de votre enfant est déprimé pour une quelconque raison, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur l'affection de votre enfant, de l'influence de l'affection de votre enfant sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Troubles liés aux saignements : si votre enfant ou vous-même êtes atteint d'un trouble du saignement ou si votre enfant prend des médicaments qui augmentent son risque de saigner (par ex. de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique [AAS]), dites-le à la personne qui administre l'injection. Il y a un risque de saignement excessif au site d'injection si celle-ci n'est pas donnée de façon appropriée.

Grossesse et allaitement : aucune étude n'a été menée sur ce vaccin durant une grossesse ou l'allaitement. Ce vaccin n'est pas recommandé à quiconque ayant 5 ans ou plus.

Enfants : les enfants très prématurés courent un risque accru de contracter des problèmes respiratoires s'ils reçoivent ce vaccin. Toutefois, les avantages de la vaccination sont plus grands que les effets secondaires et le vaccin doit être administré selon l'échéancier de vaccination prévu, d'après l'âge du bébé. Si cette question vous préoccupe, consultez votre médecin.

Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons de moins de 2 mois ni à des enfants de 5 ans ou plus.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre ce vaccin et l'un des agents ci-après :

  • l'acétaminophène;
  • le belimumab;
  • le fingolimod;
  • les agents immunosuppresseurs (les médicaments utilisés pour le traitement du cancer ou des maladies auto-immunitaires et ceux qui servent à prévenir le rejet des organes transplantés) :
    • l'azathioprine;
    • les corticostéroïdes (par ex. le budésonide, la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la fluticasone, la prednisone);
    • la cyclosporine;
    • l'hydroxyurée;
    • l'infliximab,
    • les médicaments utilisés contre le cancer (par ex. le carboplatine, la cyclophosphamide, la doxorubicine, l'ifosfamide, la vincristine);
    • le mycophénolate;
    • le rituximab;
    • le tacrolimus;
  • le vaccin conjugué de polysaccharide méningococcique (groupes A/C/Y et W-135) et d'anatoxine antitétanique;
  • la warfarine.

Si votre enfant emploie l'un de ces médicaments, mentionnez-le à son médecin ou au pharmacien. Dans le cas de votre enfant, votre médecin pourrait demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • changer la manière de prendre l'un des médicaments ou les deux ou;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que votre enfant prend, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. Ne manquez pas de lui parler des suppléments que prend votre enfant. Si votre enfant consomme de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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