Ocaliva

Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'acide obéticholique appartient à la classe des médicaments appelés agonistes du récepteur farnésoïde X (FXR) et analogues de l'acide biliaire. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), un type de maladie du foie, lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné. Il peut également être pris seul si les autres médicaments ne sont pas tolérés.

La CPB provoque une accumulation de bile dans le foie, causant une inflammation des conduits biliaires dans celui-ci. L'acide obéticholique diminue la quantité de bile produite et facilite la circulation de la bile hors du foie. Cela peut ralentir ou prévenir l'évolution de l'affection.

Santé Canada a accordé à l'acide obéticholique un avis de conformité conditionnel ou AC-C. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

5 mg
Chaque comprimé rond, blanc cassé ou jaune, portant l'inscription « INT » sur une face tracée en creux et « 5 » sur l'autre contient 5 mg d'acide obéticholique. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium; pelliculage : Opadry II (jaune) composé d'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylène glycol 3350), talc et oxyde de fer jaune.

10 mg
Chaque comprimé rond, blanc cassé ou jaune, portant l'inscription « INT » sur une face tracée en creux et « 10 » sur l'autre contient 10 mg d'acide obéticholique. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium; pelliculage : Opadry II (jaune) composé d'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylène glycol 3350), talc et oxyde de fer jaune.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Pour les adultes, la dose initiale recommandée d'acide obéticholique dépend de la fonction (plus ou moins bonne) de votre foie et de la présence ou non d'une complication hépatique de la CBP. La dose initiale habituelle est de 5 mg pris oralement, une fois par jour. Les personnes dont la fonction hépatique est réduite de façon importante peuvent commencer à la dose de 5 mg pris une fois par semaine. Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut graduellement augmenter la dose d'acide obéticholique. Votre médecin établira l'efficacité du médicament au moyen d'analyses sanguines indiquant la présence d'enzymes du foie. Une diminution de la quantité d'enzymes du foie dans le sang peut indiquer que le médicament fonctionne.

Prenez le médicament 30 minutes avant de déjeuner le matin. Si vous utilisez une résine chélatrice des acides biliaires comme la cholestyramine ou le colestipol, prenez l'acide obéticholique au moins 4 heures avant ou après celle-ci.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'acide obéticholique ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une détérioration aiguë de la fonction hépatique (du foie);
• une fonction hépatique stable, mais accompagnée de signes d'hypertension dans les vaisseaux sanguins du foie;
• une obstruction totale des conduits biliaires.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui emploient ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une constipation;
• une démangeaison cutanée;
• de la douleur dans la bouche;
• une douleur gastrique;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• une sécheresse ou une rougeur de la peau.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des battements de cœur rapides, irréguliers ou très forts;
• des démangeaisons répandues intenses;
• des douleurs articulaires;
• une enflure des mains et des pieds;
• une éruption cutanée;
• une fièvre;
• un jaunissement de la peau;
• des symptômes attribuables à une hypothyroïdie (par ex. une sécheresse de la peau, de la constipation, un gain pondéral, de la fatigue, de la douleur, de la raideur, une intolérance au froid, de la dépression, des problèmes de mémoire).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Cholestérol : ce médicament peut causer une diminution de la quantité de LHD (le « bon cholestérol ») et contribuer ainsi à augmenter le risque de maladie cardiaque. Si vous êtes atteint de maladie cardiaque ou si vous êtes prédisposé à la maladie cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Démangeaisons : les démangeaisons sont une réaction fréquente liée à la prise d'acide obéticholique. L'intensité de celles-ci diminue avec le temps. Si vos démangeaisons se répandent ou s'intensifient, communiquez avec votre médecin.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

L'acide obéticholique peut accentuer la diminution de la fonction hépatique et être à l'origine de résultat anormal lors d'examens médicaux. Votre médecin vous recommandera de subir des analyses régulières de votre fonction hépatique pendant que vous prenez ce médicament. S'il constate des changements importants de votre fonction hépatique, votre médecin peut vous recommander de prendre une plus faible dose du médicament ou de complètement cesser de le prendre.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ne sait pas si l'acide obéticholique passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 16 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'acide obéticholique et l'un des agents ci-après :

• la cholestyramine;
• la clozapine;
• le colésévélam;
• le colestipol;
• la cyclosporine;
• le sorafénib;
• les théophyllines (par ex. l'aminophylline, la théophylline);
• le tipranavir;
• la tizanidine;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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