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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

La romidepsine appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle des antinéoplasiques. On l'utilise pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) récidivant après un traitement ou n'ayant pas répondu à d'autres médicaments chez des patients pour qui on ne peut envisager une transplantation.

La romidepsine entraîne la mort des cellules cancéreuses en parasitant l'action du matériel génétique (ADN) qui est nécessaire à leur reproduction et à leur prolifération.

Santé Canada a accordé à la romidepsine un avis de conformité conditionnel ou AC-C. Autrement dit, Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament en se fondant sur des preuves d'efficacité prometteuses, mais des études supplémentaires doivent être effectuées pour vérifier son efficacité. Un AC-C est décerné pour permettre l'accès à des produits employés pour le traitement ou la prévention d'affections pouvant mettre la vie en danger ou s'avérer gravement débilitantes.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque flacon à usage unique de poudre lyophilisée stérile, contient 10 mg de romidepsine. Ingrédients non médicinaux : povidone, USP. Diluant : Chaque fiole à usage unique qui contient 2 mL d'une solution stérile, d'aspect clair, contient du propylèneglycol, UPS et de l'alcool déshydraté, USP.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose usuelle de ce médicament se base sur la masse corporelle. Le médecin calculera la dose d'après la surface du corps en tenant compte de la taille (grandeur) et du poids de la personne.

La romidepsine est injectée dans une veine à partir d'un site d'administration qui a été préparé à cet effet sur votre peau. La dose est administrée pendant une période de 4 heures, les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. La romidepsine ne doit être donnée que par des professionnels de la santé expérimentés dans la chimiothérapie anticancéreuse. Ce médicament est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable, où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous fixé pour recevoir la romidepsine, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie à la romidepsine ou à l'un des ingrédients de ce médicament ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la constipation;
• une diarrhée;
• de la fatigue;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une fièvre;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inhabituel, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme:

• des battements du cœur irréguliers ou une fréquence cardiaque accrue;
• des symptômes attribuables au syndrome de lyse tumorale (par ex. une baisse de la production d'urine, une faiblesse musculaire importante, des changements du rythme cardiaque, des convulsions).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Anomalies du rythme cardiaque : ce médicament pourrait causer des anomalies du rythme cardiaque. Certains médicaments (par ex. le sotalol, la quinidine, la thioridazine, la chlorpromazine, le pimozide, la moxifloxacine, la méfloquine, la pentamidine, le trioxyde de diarsenic, le probucol, le tacrolimus) peuvent augmenter le risque d'un type de rythme cardiaque anormal appelé allongement de l'espace QT , et ils ne devraient pas s'utiliser en association avec la romidepsine. Certains facteurs constituent un risque accru de ce type de rythme cardiaque anormal, et de ses complications, notamment :

• l'âge (pour les personnes ayant plus de 65 ans);
• un allongement congénital de l'espace QT;
• des antécédents d'accident vasculaire cérébral;
• des antécédents de maladie cardiaque ou d'anomalies du rythme cardiaque;
• des antécédents familiaux de mort cardiaque subite;
• l'appartenance au sexe féminin;
• des déficiences nutritionnelles;
• un diabète;
• un ralentissement de la fréquence cardiaque;
• un taux bas de potassium, de magnésium ou de calcium.

Si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et d'une anomalie du rythme cardiaque ou si vous prenez certains médicaments (par ex. le vérapamil, l'atazanavir), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Anémie : la romidepsine peut provoquer une baisse du nombre de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines régulièrement pour connaître le nombre de certains types précis de cellules sanguines, notamment de globules rouges présents dans votre sang.

Fécondité : la romidepsine peut causer des changements de la production des spermatozoïdes et des changements ovariens. Ces changements peuvent être permanents, provoquant une réduction de la fertilité. Si cette question vous préoccupe, discutez des moyens d'assurer votre fertilité avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation de ce médicament dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : tout comme elle tue les cellules cancéreuses, la romidepsine peut réduire le nombre des cellules du corps qui combattent l'infection (globules blancs). De graves infections parfois mortelles comme des infections du sang (septicémie) et des pneumonies se sont produites lors de l'utilisation de la romidepsine. Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines. 

Saignement : la romidepsine peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Somnolence ou vigilance réduite : l'utilisation de la romidepsine peut provoquer de la somnolence ou de la fatigue pouvant nuire aux capacités mentales ou physiques nécessaires à la conduite d'un véhicule ou à la manœuvre de machinerie. Évitez de conduire un véhicule, d'utiliser de la machinerie ou d'effectuer d'autres tâches possiblement dangereuses jusqu'à ce que vous ayez établi comment ce médicament agit sur vous.

Syndrome de lyse tumorale : la romidepsine, comme plusieurs autres médicaments utilisés pour combattre le cancer, provoque la mort soudaine de nombreuses cellules cancéreuses au début du traitement. Cette action peut surcharger l'organisme de déchets cellulaires. Ainsi, le corps peut ne pas pouvoir se débarrasser de tous les déchets assez rapidement. Lorsque ce phénomène se produit, il se peut que vous ressentiez de la nausée, de l'essoufflement, des douleurs articulaires ou que vous remarquiez un brouillement de votre urine. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il se peut que votre médecin vous prescrive certains médicaments pour aider votre corps à se débarrasser de ses déchets. Assurez-vous de bien comprendre le mode d'emploi de ces médicaments et de signaler immédiatement à votre médecin ces signes et symptômes.

Grossesse : il est probable que ce médicament, d'après son mode d'action pour le traitement du cancer, produise des lésions à un fœtus et possiblement sa mort; on ne doit donc pas l'utiliser pendant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les femmes en mesure de procréer qui prennent la romidepsine doivent utiliser une méthode efficace de contraception comme des condoms pendant le traitement et pour les 8 semaines qui suivent l'arrêt du médicament. La romidepsine peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et ceux-ci ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contraception.

On ignore si la romidepsine est présente dans le sperme d'un homme qui prend ce médicament. Il importe que les hommes qui prennent ce médicament utilisent une méthode de contraception appropriée comme des condoms pour éviter d'exposer leur partenaire au médicament pendant le traitement et 1 mois par la suite.  

Allaitement : on ignore si la romidepsine passe dans le lait maternel. Comme il est fort probable que ce médicament, s'il est transmis dans le lait maternel, provoque des lésions chez un nourrisson allaité par sa mère, il est conseillé d'arrêter l'allaitement ou de ne pas utiliser le médicament. Discutez avec votre médecin des risques et des avantages de l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre la romidepsine et l'un des agents ci-après :

• l'amiodarone;
• les antagonistes de la sérotonine (les médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l'ondansétron);
• les antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
• les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apalutamide;
• le bacille Calmette-Guérin (BCG) (intravésical);
• les barbituriques (par ex. le pentobarbital, le phénobarbital);
• le baricitinib;
• le bosentan;
• la carbamazépine;
• le carvédilol;
• le cobicistat;
• les contraceptifs oraux;
• les corticostéroïdes (en forte dose; la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la méthylprednisolone);
• la cyclosporine;
• le dabrafénib;
• le déférasirox;
• le denosumab;
• le disopyramide;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• le dompéridone;
• la dronédarone;
• l'échinacée;
• l'élagolix;
• l'éliglustat;
• l'enzalutamide;
• le fingolimod;
• la flécaïnide;
• la flibansérine;
• le formotérol;
• les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
• les laxatifs;
• le léflunomide;
• le lumacaftor et l'ivacaftor;
• les médicaments à base de 5-ASA (par ex. la mésalamine, l'olsalazine, la sulfasalazine);
• les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. le glécaprévir et le pibrentasvir, le lédipasvir, le velpatasvir);
• la méfloquine;
• la méthadone;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le mitotane;
• le modafinil;
• le natalizumab;
• le nilotinib;
• l'ocrélizumab;
• l'ozanimod;
• la phénytoïne;
• le pimécrolimus;
• la primaquine;
• la primidone;
• la procaïnamide;
• la propafénone;
• la quinidine;
• la quinine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le roflumilast;
• le sarilumab;
• le siltuximab;
• le siponimod;
• le sotalol;
• le tacrolimus;
• le tocilizumab;
• le tofacitinib;
• l'upadacitinib;
• les vaccins;
• le vérapamil;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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