Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le fingolimod appartient à la classe des médicaments appelés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P). Il s'utilise dans le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la sclérose en plaques ou SEP.

Le fingolimod ne constitue pas un traitement curatif de la SEP, mais il aide à diminuer le nombre de poussées (les récidives), à réduire l'inflammation dans le cerveau (les lésions cérébrales mises en évidence par la technique de l'imagerie par résonance magnétique ou IRM), et à ralentir l'accumulation des problèmes physiques imputables à la SEP (l'évolution de la déficience). Les personnes qui l'utilisent n'ont généralement pas observé une réponse satisfaisante pour le moins à un autre traitement contre la SEP, ou leur organisme n'ont pas supporté d'autres traitements.

Le fingolimod exerce une action qui cause une diminution du nombre de globules blancs (les lymphocytes) dans le sang en les empêchant de se déplacer librement dans le corps. Quand une personne est atteinte de SEP, il y a lieu de penser que des lymphocytes qui parviennent au cerveau et à la moelle épinière causent l'inflammation qui joue un rôle dans la perte de la substance protective (appelée myéline) recouvrant normalement les fibres nerveuses et leur permettant de fonctionner convenablement. Le fingolimod peut empêcher ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées pour tous les troubles mentionnés dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

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Un traitement optimal peut diminuer la fréquence des poussées et ralentir la progression de la maladie. Prenez soin de vous : Évaluez vos symptômes et votre quotidien comme premiers pas vers de meilleurs soins.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque capsule au corps blanc opaque entouré de 2 bandes jaunes et à la coiffe jaune vif opaque portant l'inscription « FTY 0,5 mg » imprimée à l'encre noire contient 0,5 mg de fingolimod.Ingrédients non médicinaux : gélatine, stéarate de magnésium, mannitol, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune.

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Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose usuelle est 0,5 mg pris 1 fois par jour par la bouche avec un demi-verre d'eau. Il se prend avec ou sans aliments.

Le fingolimod peut rester dans votre corps durant une période pouvant s'étendre jusqu'à 2 mois après la fin de votre traitement. Le faible nombre de globules blancs (le nombre de lymphocyte) peut également rester stable durant ce temps, et des effets secondaires peuvent tout de même survenir.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit pris conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme prévu. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Si vous prenez ce médicament depuis moins de 2 semaines et que vous oubliez de prendre une dose pour un jour ou plus ou si vous cessez de prendre le fingolimod pendant plus de 7 jours après 3 à 4 semaines de traitement, communiquez dès que possible avec votre médecin. Celui-ci pourrait décider de vous suivre pour connaître les effets du médicament sur votre cœur et votre pression artérielle avant que vous ne recommenciez à le prendre.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament pendant plus de 2 semaines, communiquez avec votre médecin. Il sera nécessaire de vous suivre pour connaître les effets du médicament sur votre cœur et votre pression artérielle lorsque vous recommencerez à le prendre.

Conservez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous devriez vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

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Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie au fingolimod, ou à l'un des ingrédients du médicament ;
  • un affaiblissement du système immunitaire imputable à une affection (par ex. le syndrome d'immunodéficience) ou l'emploi de produits médicinaux ou de traitements qui freinent le système immunitaire (par ex. dans le cas d'un cancer ou d'une transplantation de moelle osseuse);
  • un cancer évolutif (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire);
  • une intense infection évolutive ou une infection évolutive chronique comme une hépatite ou la tuberculose;
  • une grave maladie du foie.
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Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • une démangeaison cutanée;
  • une éruption cutanée;
  • des étourdissements;
  • une infection des sinus;
  • une infection par un virus de la grippe à l'origine de symptômes comme un état de faiblesse générale, des frissons, des maux de gorge, un vague endolorissement musculaire ou articulaire, ou une fièvre;
  • de la diarrhée;
  • de la faiblesse;
  • un mal de dos;
  • des maux de tête;
  • une perte de cheveux;
  • une perte de poids;
  • des picotements ou un engourdissement;
  • une toux.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des infections fongiques touchant les poils, les ongles ou la peau;
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des signes de troubles hépatiques (les symptômes comportent de la nausée, des vomissements, une perte de l'appétit, une enflure ou de la douleur dans l'abdomen, de la fatigue, une démangeaison, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou une urine foncée);
  • des symptômes de bronchite comme une toux produisant l'expectoration de mucosités, une douleur thoracique ou une fièvre;
  • des symptômes d'une infection imputable au virus Herpes (le zona ou l'herpès zoster) comme des cloques, une sensation de brûlure, une démangeaison ou de la douleur autour de la bouche ou des organes génitaux. D'autres symptômes peuvent se manifester comme une fièvre suivie d'un engourdissement, d'une démangeaison et de plaques rouges ou d'une éruption de vésicules s'accompagnant de douleurs intenses sur le visage ou le tronc;
  • des symptômes de gastroentérite comme des vomissements, de la nausée, une diarrhée ou une fièvre;
  • des symptômes d'œdème maculaire (une enflure de la zone située au centre de la rétine, membrane recouvrant la face interne de l'œil) comme des ombres ou des taches aveugles au centre du champ visuel, une vision floue ou des problèmes de perception des couleurs ou des détails;
  • des symptômes de pneumonie comme une fièvre, une toux ou une difficulté respiratoire.
  • des symptômes attribuables à une décélération du rythme cardiaque (par ex. des étourdissements, une fatigue, une baisse de la pression artérielle);
  • une respiration difficile.

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • une artériopathie oblitérante (les symptômes comportent un rhume, des douleurs dans les doigts ou les membres ainsi qu'une coloration anormale);
  • une encéphalopathie (les symptômes comportent de la confusion, un assoupissement, un changement de personnalité, des maux de tête, une paralysie, une élocution anormale ou des convulsions);
  • un rythme cardiaque irrégulier;
  • des symptômes attribuables à un accident vasculaire cérébral (les symptômes comportent de la faiblesse ou une perte de la sensibilité dans les membres ou le visage, des troubles de l'élocution, des maux de tête, des étourdissements, de la maladresse ou des problèmes de la vue).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

30 septembre 2015

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de Gilenya (fingolimod). Pour lire dans son intégralité l’avis de Santé Canada, rendez-vous au site Web de Santé Canada à l'adresse  www.hc-sc.gc.ca.

Pression artérielle : l’utilisation du fingolimod peut également augmenter la pression artérielle et la prise de ce médicament n’est pas recommandée pour les personnes dont la tension artérielle n’est pas contrôlée. Si vous avez une pression artérielle élevée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Désordres respiratoires : il se peut que le fingolimod modifie la fonction pulmonaire de certaines personnes atteintes de problèmes respiratoires comme la fibrose pulmonaire, l’asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique. Si vous éprouvez des problèmes respiratoires, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Communiquez avec votre médecin si vous subissez un nouvel épisode d’essoufflement ou une aggravation de vos difficultés respiratoires.

Cancer : le fingolimod réduit le nombre de cellules qui combattent l’infection dans le corps (globules blancs). Cela pourrait accroître votre risque d'infections et de cancer, notamment de la peau et du tissu lymphoïde.

Pendant que vous prendrez du fingolimod, il importe que vous limitiez votre exposition au soleil et que vous utilisiez une protection appropriée contre les rayons du soleil comme un écran solaire et des vêtements protecteurs. Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale qui ciblera les signes de cancer de la peau pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Problèmes oculaires : les personnes atteintes du diabète et celles qui ont des antécédents d'inflammation de la partie intermédiaire de l'œil possèdent un risque plus élevé de subir une enflure de la macula de l'œil. Nous vous recommandons de subir un examen des yeux après avoir pris ce médicament pendant 3 à 4 mois pour s'assurer que vous n'avez pas subi des changements oculaires asymptomatiques. Signalez tout changement de votre vision à votre médecin dès que possible.

Problèmes cardiaques : le fingolimod provoque une décélération du rythme cardiaque quelques heures après la prise de la première dose. Votre médecin vérifiera votre cœur avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Une surveillance médicale pourrait s'avérer nécessaire durant les 6 heures qui suivent la dose initiale donnée dans le cabinet d'un médecin ou une clinique. Cela permet au médecin de suivre votre rythme cardiaque et de traiter les problèmes possibles avant qu'ils ne représentent une urgence médicale. Il se peut que vous deviez être suivi pendant une plus longue période de temps si un ralentissement important du rythme cardiaque ou une arythmie apparaissent. Les personnes atteintes de certaines affections cardiaques comme des arythmies cardiaques, de l'angine, de l'insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents de crise cardiaque ne doivent pas prendre du fingolimod.

Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Rythme cardiaque : ce médicament peut modifier le rythme cardiaque normal, y compris causer des battements irréguliers appelés prolongation de l'intervalle QT. Cette prolongation est un trouble grave qui met la vie en danger et peut causer un évanouissement, des convulsions et la mort subite. Si vous êtes prédisposé à des problèmes du rythme cardiaque (par ex. si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque, si vous faites de l'angine, ou si vos taux de potassium ou de magnésium sont peu élevés),  discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infections : le fingolimod agit en réduisant le nombre de globules blancs dans la circulation sanguine. Les globules blancs sont responsables de la défense contre l'infection dans le corps. Les personnes qui prennent du fingolimod peuvent ainsi courir un risque accru d'infection. Si vous observez des signes d'infection comme une fièvre, une rougeur ou une enflure, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Fonction rénale : les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction hépatique : la maladie hépatique ou la réduction de la fonction hépatique peut provoquer une accumulation du fingolimod dans l'organisme, causant ainsi des effets secondaires. Ce médicament peut réduire la fonction hépatique et provoquer une insuffisance hépatique. En cas de troubles hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Votre médecin surveillera votre fonction hépatique par des analyses de sang qu'il prescrira régulièrement pendant que vous employez ce médicament.

Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : il s'agit d'une rare maladie cérébrale qui peut se produire à la suite de l'utilisation de médicaments comme le fingolimod. Si vous avez déjà subi un épisode du SLPR, le fingolimod peut ne pas être un médicament approprié pour vous. Assurez-vous d'indiquer à votre médecin que vous avez déjà subi un épisode de cette maladie. Si vous remarquez chez vous des signes et des symptômes attribuables au SLPR, comme des maux de tête, des convulsions, un changement de votre vision ou de votre niveau de conscience, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : si vous n'avez jamais contracté la varicelle ni été vacciné contre cette infection, demandez à votre médecin si vous ne devriez pas recevoir le vaccin contre la varicelle (Varicella zoster) au moins 1 mois avant de commencer votre traitement avec le fingolimod. Durant un traitement par le fingolimod, et jusqu'à 2 mois après la fin de ce traitement, des vaccins contenant des virus vivants pourraient causer une des infections que la vaccination devrait prévenir, tandis que d'autres  vaccins pourraient fournir une protection insuffisante. Discutez avec votre médecin des vaccinations dont vous avez besoin avant d'amorcer le traitement, et demandez-lui quels vaccins éviter durant le traitement.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'employer durant la grossesse, car il pourrait nuire au fœtus. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement. Les femmes en mesure de procréer qui prennent le fingolimod doivent utiliser une méthode efficace de contraception (par ex. contraceptifs oraux, condoms) pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après la prise de la dernière dose de vandétanib.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez le fingolimod pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les aînés peuvent être plus susceptibles aux effets secondaires de ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre le fingolimod et l'un des agents ci-après :

  • l'alfuzosine;
  • l'amantadine;
  • l'amiodarone;
  • les antagonistes de la sérotonine (les médicaments anti-émétiques; par ex. le granisétron, l’ondansétron);
  • les antagonistes du calcium (par ex. le diltiazem, le vérapamil);
  • des antibiotiques de la famille des quinolones (par ex. la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine);
  • les antibiotiques macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine);
  • les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, la trimipramine);
  • les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
  • les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la doxylamine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine, la loratadine);
  • les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
  • l'apomorphine;
  • les bêta bloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
  • le bosutinib;
  • la carbamazépine;
  • la chloroquine;
  • la clonidine;
  • les corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
  • le dasatinib;
  • le denosumab;
  • la digoxine;
  • le disopyramide;
  • le dompéridone;
  • la dronédarone;
  • l'échinacée;
  • la famotidine;
  • la flécaïnide;
  • le formotérol;
  • la galantamine;
  • la guanfacine;
  • l'hydrate de chloral;
  • l'indapamide;
  • les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS, par ex. le citalopram, la duloxétine, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
  • le lacosamide;
  • le léflunomide;
  • le lithium;
  • le lopinavir;
  • la maprotiline;
  • les médicaments servant au traitement des irrégularités des battements cardiaques comme l’amiodarone, le disopyramide, le dofétilide, le procaïnamide, la quinidine ou le sotalol;
  • les médicaments suppresseurs ou modulateurs du système immunitaire, notamment les médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer et d'autres médicaments contre la SEP (par ex. un interféron bêta 1b, l'acétate de glatiramère, le natalizumab et la mitoxantrone);
  • la méfloquine;
  • la méthadone;
  • la métoclopramide;
  • le métronidazole;
  • le natalizumab;
  • le nilotinib;
  • l'octreotide;
  • l'olodatérol;
  • la palipéridone;
  • la pentamidine;
  • le pimécrolimus;
  • le pimozide;
  • la primaquine;
  • la procaïnamide;
  • la propafénone;
  • la quinidine;
  • la quinine;
  • le ritonavir;
  • la rivastigmine;
  • le roflumilast;
  • la romidepsine;
  • le salmétérol;
  • le saquinavir;
  • la solifénacine;
  • le sulfaméthoxazole;
  • le sunitinib;
  • le tacrolimus;
  • le tamoxifène;
  • la tétrabénazine;
  • la thioridazine;
  • le tofacitinib;
  • la trazodone;
  • le triméthoprime;
  • les vaccins;
  • le vardénafil;
  • la venlafaxine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D’autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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