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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'obinutuzumab appartient au groupe de médicaments qui combattent le cancer et que l'on appelle des antinéoplasiques. Plus précisément, il s'agit d'un anticorps monoclonal qui appartient au groupe d'antinéoplasiques appelés modificateurs de la réponse biologique. On l'utilise avec le médicament chlorambucil pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les adultes qui n'ont encore jamais reçu de traitement pour la LLC. On l'utilise également avec la bendamustine pour traiter le lymphome folliculaire (LF), quand le traitement avec le rituximab n'a pas été efficace ou lorsque le cancer est revenu.

La LLC est un cancer des cellules sanguines caractérisé par la production d'un trop grand nombre de globules blancs et par leur trop longue durée de vie. Le LF est un type de lymphome non hodgkinien caractérisé par la production d'un nombre trop élevé d'un type de globules blancs spécifique (lymphocytes-B). L'obinutuzumab agit en se fixant à ces globules blancs, ce qui les fait mourir.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque fiole de liquide limpide incolore ou légèrement brunâtre, sans agent de conservation et non pyrogène, contient 1000 mg d'obinutuzumab. Ingrédients non médicinaux : eau pour injection, L-histidine / chlorhydrate de L-histidine, poloxamère 188, tréhalose.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la dose recommandée d'obinutuzumab pour les adultes est de 1000 mg, donnés par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine), dans un site spécialement préparé pour l'administration de ce médicament. L'obinutuzumab est donné en une série de 6 cycles, chacun d'entre eux durant 28 jours.

Au cours du premier cycle, 100 mg d'obinutuzumab sont administrés au Jour 1, et les 900 mg restants sont donnés au Jour 2. Une dose de 1000 mg est administrée aux Jours 8 et 15. Pour les cycles restants, une dose de 1000 mg est donnée au Jour 1 de chaque cycle seulement.

Lorsqu'on traite le lymphome folliculaire (LF), la dose recommandée d'obinutuzumab est de 1000 mg, administrés par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 du premier cycle. Pour les 5 cycles restants, l'obinutuzumab n'est administré qu'au jour 1 de chaque cycle de 28 jours. Si les 6 à 8 premiers mois de traitement sont efficaces, on peut continuer à administrer l'obinutuzumab à raison de 1000 mg tous les 2 mois pour une durée maximale de 2 ans.

Ce médicament doit être manipulé avec grande précaution et il est toujours administré à l'hôpital ou dans un milieu semblable possédant un accès à de l'équipement stérile pour sa préparation et à des installations pour le traitement des urgences médicales comme les réactions aux perfusions.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez une injection l'obinutuzumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous pour recevoir votre injection.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Quiconque ayant une allergie à l'obinutuzumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament, ne devrait pas l'utiliser.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• une diarrhée;
• de la nausée.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• une fièvre;
• des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
• des signes attribuables à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) (par ex. des pertes de mémoire ou de vision, de la difficulté à penser ou à marcher);
• des signes de problèmes cardiaques (par ex. un pouls ou des battements cardiaques irréguliers ou rapides, des douleurs thoraciques, une prise de poids soudaine, des difficultés respiratoires, une enflure des jambes);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes d'un désordre de la coagulation (par ex. un saignement du nez inaccoutumé, des ecchymoses, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
• des signes d'une insuffisance cardiaque (par ex. un essoufflement, de la fatigue, une enflure des jambes, des chevilles, ou des pieds);
• les symptômes de l'infection par le virus de l'hépatite B (par ex. une légère fièvre, une fatigue, une perte d'appétit, une jaunisse).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes de saignements de l'estomac (par ex. des selles sanglantes, noirâtres ou goudronneuses, des expectorations sanglantes, des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café);
• des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
• des symptômes attribuables au syndrome de lyse tumorale (par ex. une réduction de la production d'urine, la présence d'urine trouble, des problèmes rénaux, des spasmes musculaires, de la nausée, de l'essoufflement);
• des symptômes d'une réaction à la perfusion (par ex. une douleur thoracique, des bouffées de chaleur, un essoufflement, une éruption cutanée, des étourdissements soudains).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Contraception : si ce médicament est pris par une femme pendant sa grossesse, son enfant pourrait ne pas avoir de cellules B à sa naissance. Les femmes en mesure de procréer qui prennent l'obinutuzumab doivent utiliser une méthode efficace de contraception comme des condoms pendant le traitement et pour les 18 mois qui suivent l'arrêt du médicament.

Fonction rénale : les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires. Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : l'obinutuzumab est destiné à réduire le nombre de cellules B; ces cellules sont des types de cellules particulières qui combattent les infections dans le corps. La baisse du nombre de cellules B réduit la capacité de votre organisme à combattre les infections. Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : des cas de LEMP ont été signalés suite à l'utilisation de l'obinutuzumab. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Maladie cardiaque : l'utilisation de l'obinutuzumab est susceptible de provoquer des réactions cardiovasculaires importantes comme des crises cardiaques, des irrégularités du rythme cardiaque, de l'angine ou un accident vasculaire cérébral. Les personnes déjà atteintes d'une maladie cardiaque peuvent constater que ce médicament aggrave les symptômes de leur maladie. Si vous êtes atteint d'un quelconque type de maladie cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Réactions associées aux perfusions : l'utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction d'hypersensibilité à la perfusion. Les symptômes de ce genre de réaction apparaissent généralement pendant la perfusion du médicament et parmi eux, on peut retrouver de la rougeur du visage, des démangeaisons, de l'urticaire, de la douleur thoracique, de l'essoufflement et une chute spectaculaire de la pression artérielle. Ces réactions peuvent provoquer le décès du patient si un professionnel de la santé n'en est pas avisé immédiatement. Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous les constatez chez une autre personne, avertissez immédiatement une infirmière ou un médecin.

Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) : les personnes qui ont déjà subi une infection causée par le virus de l'hépatite B peuvent subir une exacerbation de l'infection associée à l'utilisation de l'obinutuzumab. L'obinutuzumab agit en réduisant le nombre de globules blancs capables de combattre les infections. Ceci peut réactiver le virus de l'hépatite B et ainsi provoquer des lésions hépatiques.

Prenez contact avec votre médecin immédiatement si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée.

Saignement : l'obinutuzumab peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous remarquez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents, des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, signalez-le à votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Syndrome de lyse tumorale : l'obinutuzumab, comme plusieurs autres médicaments utilisés pour combattre le cancer, provoque la mort soudaine de nombreuses cellules cancéreuses au début du traitement. Cette action peut surcharger l'organisme de déchets cellulaires. Ainsi, le corps peut ne pas pouvoir se débarrasser de tous les déchets assez rapidement. Lorsque ce phénomène se produit, il se peut que vous ressentiez de la nausée, de l'essoufflement, des douleurs articulaires, des spasmes musculaires ou que vous remarquiez un brouillement de votre urine. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il se peut que votre médecin vous prescrive certains médicaments pour aider votre corps à se débarrasser de ses déchets. Assurez-vous de bien comprendre le mode d'emploi de ces médicaments et de signaler immédiatement à votre médecin ces signes et symptômes.

Vaccins : on ne doit pas vous administrer de vaccins (par ex. fièvre jaune, BCG, choléra, typhoïde, varicelle, méningocoque, diphtérie) pendant que vous recevez l'obinutuzumab. Les vaccins doivent être reportés à plus tard jusqu'à ce que vous ayez complètement récupéré de votre traitement avec l'obinutuzumab.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'obinutuzumab pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Comme le potentiel de nocivité pour un nourrisson est inconnu, vous devez cesser d'allaiter votre enfant si vous recevez de l'obinutuzumab.

Les femmes qui ont reçu de l'obinutuzumab dans le passé ne doivent pas allaiter pendant une période d'au moins 18 mois après l'arrêt de ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : il est probable que les personnes de plus de 75 ans subiront plus de réactions indésirables en général et plus de réactions indésirables importantes. Si vous êtes âgé de plus de 75 ans, vous devez signaler toutes vos réactions inusitées à votre médecin le plus rapidement possible.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'obinutuzumab et l'un des agents ci-après :

• l'acide acétylsalicylique (AAS);
• les agonistes alpha (par ex. la clonidine, le méthyldopa);
• l'alfuzosine;
• l'amifostine;
• l'amiodarone;
• les antagonistes du calcium (par ex. l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil);
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène);
• les antipsychotiques (par ex. la clozapine, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone);
• l'apixaban;
• les barbituriques (par ex. le butalbital, le pentobarbital, le phénobarbital);
• le baricitinib;
• les bêtabloquants (par ex. l'aténolol, le propranolol, le sotalol);
• les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (par ex. le candésartan, l'irbésartan, le losartan);
• le bortézomib;
• la cladribine;
• le clopidogrel;
• le dabigatran;
• la défériprone;
• le denosumab;
• les dérivés nitrés (par ex. le dinitrate d'isosorbide, la nitroglycérine);
• la desmopressine;
• le diazoxide;
• le dipyridamole;
• les diurétiques (pilules pour éliminer l'eau; par ex. le furosémide, l'hydrochlorothiazide, le triamtérène);
• l'échinacée;
• l'édoxaban;
• le fingolimod;
• l'héparine;
• les héparines de faible poids moléculaire (par ex. la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine);
• l'hydralazine;
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (le captopril, l'énalapril, le ramipril);
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline ou ISRN (par ex. la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine);
• le léflunomide;
• la mésalamine;
• le natalizumab;
• l'ocrélizumab;
• l'olsalazine;
• l'ozanimod;
• la pentoxifylline;
• le pimécrolimus;
• le ponésimod;
• le prasugrel;
• la quinine;
• le rivaroxaban;
• le sacubitril;
• le siponimod;
• la sulfasalazine;
• le tacrolimus;
• le ticagrélor;
• le tofacitinib;
• l'upadacitinib;
• le vaccin antituberculeux BCG;
• les vaccins;
• la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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