Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Il s'agit d'une association médicamenteuse qui contient de l'acétate de noréthindrone et de l'éthinylœstradiol. L'éthinylœstradiol appartient à la classe de médicaments appelés œstrogènes, tandis que l'acétate de noréthindrone appartient à la classe de médicaments appelés progestatifs.

Ce médicament s'utilise comme hormonothérapie substitutive orale pour soulager les symptômes ménopausiques et vaginaux associés à la ménopause. Outre les autres mesures de prévention de l'ostéoporose comme la prise de suppléments de calcium et de vitamine D, l'abandon du tabac, la pratique régulière d'exercices de port de poids, ce médicament est également utile pour prévenir l'ostéoporose quand le taux d'œstrogène sanguin est faible.

Les œstrogènes et les progestatifs sont des hormones féminines. Naturellement présentes dans le corps, elles sont nécessaires au développement sexuel normal de la femme et à la régulation du cycle menstruel pour les femmes en âge de procréer. La sécrétion hormonale des ovaires diminue progressivement durant et après la ménopause. Une carence en œstrogène peut entraîner les symptômes associés à la ménopause comme des bouffées de chaleur, une sudation inaccoutumée, des frissons, une sécheresse du vagin, des perturbations du sommeil, et une réduction de la teneur minérale de l'os susceptible d'engendrer l'ostéoporose.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé blanc, en forme de D, portant l'inscription « PD » gravé sur une face, et « 144 » sur l'autre, contient 1 mg d'acétate de noréthindrone et 5 µg d'éthinylœstradiol. Ingrédients non médicinaux : stéarate de calcium, amidon de maïs, lactose monohydraté et cellulose microcristalline.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - éthinylœstradiol est 1 comprimé par jour, pris approximativement à la même heure tous les jours, avec ou sans aliments.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il? S'il est presque temps de votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après: 

  • une allergie à l'acétate de noréthindrone, à l'éthinylœstradiol ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une insuffisance coronaire survenus récemment ou par le passé;
  • l'allaitement au sein;
  • des antécédents de tumeurs, confirmées ou soupçonnées, attribuables à l'œstrogène ou à un progestatif comme un cancer du sein ou un cancer de l'endomètre, ou des antécédents de cancers;
  • des désordres de la coagulation du sang évolutifs, récents ou passés (par ex. une thrombophlébite, une thrombose veineuse profonde, ou une embolie pulmonaire);
  • une grossesse confirmée ou soupçonnée;
  • une hyperplasie de l'endomètre (l'épaississement du revêtement intérieur de l'utérus);
  • une hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus);
  • une maladie du foie active;
  • des migraines classiques;
  • des perturbations de la vision dues à une affection des vaisseaux sanguins dans l'œil;
  • un saignement vaginal inaccoutumé pour lequel un diagnostic n'a pas été posé.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • un changement au niveau de l'appétit;
  • des changements de la libido;
  • des crampes dans le bas de l'abdomen;
  • une diarrhée (légère);
  • des étourdissements (légers);
  • des maux de tête (légers);
  • de la nausée ou des vomissements;
  • des problèmes associés au port des verres de contact;
  • une sensation de ballonnement de l'estomac.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une anomalie du saignement vaginal (un saignotement, des hémorragies utérines, un saignement prolongé ou plus important, ou un arrêt complet des menstruations);
  • une augmentation du volume des seins ou une douleur à la pression;
  • une douleur mammaire;
  • des douleurs dans l'estomac, le côté ou l'abdomen;
  • une enflure des pieds et de la jambe inférieure;
  • un gain de poids rapide;
  • une grosseur ou un écoulement mammaire;
  • le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
  • une rétention de liquide (un œdème).

Cessez la prise du médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • une brusque perte ou modification de la vision;
  • des douleurs siégeant dans le thorax, l'aine, la jambe, et surtout dans le mollet;
  • un essoufflement soudain et inexpliqué;
  • une faiblesse ou un engourdissement dans un bras ou une jambe;
  • des maux de tête soudains ou intenses;
  • une perte de coordination soudaine;
  • un trouble de l'élocution soudain.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Veuillez tenir compte des renseignements importants ci-après sur l'œstrogénothérapie substitutive :

l'étude américaine Women's Health Initiative ou WHI a révélé la présence d'un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines de la jambe pour les femmes ménopausées qui avaient été traitées pendant 5 ans avec 0,625 mg d'œstrogènes équins conjugués et 2,5 mg de médroxyprogestérone comparativement aux femmes prenant des comprimés de sucre. On n'a pas étudié d'autres associations médicamenteuses à base d'œstrogènes et de progestatifs. Jusqu'à ce qu'on dispose de données supplémentaires, on devrait toutefois supposer que les autres produits d'hormonothérapie substitutive engendrent des risques semblables. Par conséquent,

  • les œstrogènes, avec ou sans progestatifs, devraient s'utiliser selon les indications de votre médecin à la dose minimale nécessaire pour soulager vos symptômes ménopausiques pendant l'intervalle de temps le plus court possible; et
  • les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas s'utiliser pour prévenir une maladie cardiaque, une crise cardiaque ni des accidents vasculaires cérébraux.

 Affection hépatique : les personnes atteintes d'une affection du foie évolutive, ou d'une tumeur du foie, ne devraient pas employer l'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - estradiol. En cas de troubles hépatiques actuels ou passés, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale spécifique pendant que vous employez ce médicament. Ne manquez pas d'avertir votre médecin si vous avez eu des troubles hépatiques à un moment donné.

Affection de la vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque de survenue d'une telle affection. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Autres troubles médicaux : si vous présentez n'importe laquelle des affections ci-après, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique :

  • de l'asthme;
  • de l'épilepsie;
  • une fonction rénale diminuée;
  • une maladie cardiaque.

Cancer de l'endomètre : il existe des preuves que l'œstrogénothérapie substitutive peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (la paroi de l'utérus). La prise d'un progestatif au bon moment et en association avec l'œstrogène réduit ce risque de cancer de l'endomètre, et la probabilité de son apparition devient la même que pour les femmes qui ne prennent pas d'œstrogène. Les femmes qui n'ont pas subi une ablation chirurgicale de l'utérus et qui emploient une association médicamenteuse unissant l'acétate de noréthindrone et l'œstrogène éthinylœstradiol courent le risque de contracter une affection appelée hyperplasie de l'endomètre pouvant mener à un cancer de l'utérus.

Cancer du sein et de l'ovaire : des études indiquent que l'utilisation d'un traitement combinant les œstrogènes et les progestatifs accroît le risque de cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes qui ont des antécédents de cancer du sein ne devraient pas employer des œstrogènes. Un suivi médical strict s'impose pour les femmes qui utilisent des œstrogènes et qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou des antécédents personnels de masses dans les seins, de biopsies mammaires ou de mammographies anormales.

Une mammographie devrait être effectuée avant l'amorce d'une hormonothérapie substitutive. Les femmes qui prennent des œstrogènes devraient faire l'objet d'examens réguliers et apprendre à s'autoexaminer les seins afin de pouvoir signaler la survenue d'un changement à leur médecin.

Démence : les femmes de plus de 65 ans employant une hormonothérapie substitutive combinant œstrogènes et progestatifs peuvent courir un risque accru de démence (une perte de mémoire et un affaiblissement des fonctions intellectuelles). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.

Diabète : en cas de diabète, votre médecin devrait surveiller étroitement votre état de santé pendant que vous suivez un traitement par ce médicament qui est susceptible d'influer sur l'équilibre de votre sucre sanguin.

Endométriose : l'œstrogénothérapie peut causer la réapparition ou l'aggravation de l'endométriose. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Examens de suivi : un examen de suivi doit avoir lieu 3 ou 6 mois après l'amorce de la prise de ce médicament pour évaluer la réponse au traitement. Après le premier examen, des examens médicaux devraient être effectués au moins une fois par année.

Fibromes : un fibrome déjà présent dans l'utérus pourrait augmenter de volume durant l'emploi de l'œstrogène. Il s'agit habituellement d'une augmentation minimale. Signalez toutefois au plus tôt à votre médecin la survenue d'une douleur ou d'une douleur à la pression. Dans certains cas, l'arrêt du médicament pourrait s'imposer.

Hypercalcémie et maladie du rein : la prise prolongée des œstrogènes peut modifier le métabolisme du calcium et du phosphore. L'association médicamenteuse acétate de noréthindrone - éthinylœstradiol contient des œstrogènes. En cas de désordres qui modifient le taux de calcium et de phosphore dans le sang, comme des affections osseuses malignes ou métaboliques, ou une maladie du rein, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hypercholestérolémie ou triglycérides : les personnes qui emploient de l'œstrogène pourraient constater une augmentation des valeurs de leur taux de triglycérides s'il était déjà élevé avant l'amorce du traitement. Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et de triglycérides pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous avez une affection appelée hypertriglycéridémie familiale (un trouble qui fait augmenter les taux sanguins des gras appelés triglycérides), discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Lupus érythémateux disséminé (LED ou lupus) : il a été démontré que les œstrogènes aggravent les symptômes du lupus érythémateux disséminé. Les personnes qui ont le lupus érythémateux disséminé devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, de l'influence de leur affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral : des études révèlent que l'œstrogène (avec ou sans progestatif) présente un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral pour les femmes postménopausées. Obtenez immédiatement une consultation médicale si vous ressentez des symptômes de crise cardiaque (une douleur thoracique, une sensation de constriction ou d'oppression thoracique, une sudation excessive, de la nausée, un sentiment de catastrophe imminente) ou d'un accident vasculaire cérébral (la brusque survenue d'un étourdissement, de maux de tête, de la perte de la parole, d'une modification de la vision, d'une faiblesse ou d'un engourdissement dans les bras et les jambes).

Migraine : certaines personnes souffrant de migraines verront leurs migraines s'aggraver pendant la prise d'un œstrogène. Discutez avec votre médecin si vous remarquez un changement dans vos migraines pendant que vous employez de l'œstrogène.

Pression artérielle : des femmes pourraient observer une élévation de leur pression artérielle lorsqu'elles ont recours à l'hormonothérapie substitutive. Elles devraient faire surveiller leur pression artérielle, surtout si elles utilisent de fortes doses d'œstrogène. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle.

Rétention d'eau : l'œstrogène peut causer une rétention d'eau qui peut aggraver certains troubles médicaux (par ex. une maladie cardiaque, une maladie du rein, l'épilepsie, l'asthme). Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Troubles de la coagulation du sang : les œstrogènes avec ou sans progestatifs sont associés à un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les jambes. Ce risque augmente également avec l'âge, avec des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins et avec le tabagisme et l'obésité. Le risque de formation de caillots sanguins augmente également au cours de longues périodes d'immobilisation ou après une intervention chirurgicale importante. La prise de ce médicament devrait être suspendue si possible 4 semaines avant une intervention chirurgicale importante. Abordez le risque de caillots de sang avec votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'employer durant la grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : l'œstrogène passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes qui allaitent.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association acétate de noréthindrone - éthinylœstradiol et l'un des agents ci-après :

  • l'acétaminophène;
  • l'acide clofibrique;
  • l'acide salicylique;
  • l'anastrozole;
  • les antidiabétiques;
  • les antihypertenseurs (par ex. l'aténolol, le rampiril, l'énalapril, le lisinopril, l'amlodipine);
  • l'atorvastatine;
  • la carbamazépine;
  • la cyclosporine;
  • le méprobamate;
  • le millepertuis;
  • la morphine;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la prednisolone;
  • la rifampine;
  • le ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH;
  • le témazépam;
  • la théophylline;
  • la vitamine C;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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