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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Le védolizumab appartient à la classe de médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique. On l'utilise pour traiter les adultes atteints de formes modérément à très actives de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn lorsque la réponse aux autres traitements a été insatisfaisante ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces ou sont accompagnés de réactions indésirables inacceptables.

La colite ulcéreuse est une affection par laquelle le gros intestin s'enflamme et est à l'origine de symptômes comme des douleurs abdominales, des crampes, de la diarrhée, des douleurs rectales et des saignements rectaux. La maladie de Crohn est une affection qui se caractérise par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal. Ce médicament agit tout particulièrement dans le système digestif pour réduire l'activité d'une protéine qui cause l'inflammation à l'origine des symptômes de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Fiole pour perfusion intraveineuse

Chaque fiole à usage unique contenant une poudre compacte de couleur blanc à blanc cassé contient 300 mg de védolizumab. Ingrédients non médicinaux : L-histidine, monochlorhydrate de chlorhydrate de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, sucrose et polysorbate 80.

Seringue préremplie ou stylo prérempli pour injection sous-cutanée

Chaque stylo ou seringue contenant 0,68 mg d'une solution stérile incolore à jaune contient 180 mg de védolizumab. Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate de chlorhydrate de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, sucrose, polysorbate 80 et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose de védolizumab habituellement recommandée pour les adultes est de 300 mg prise par injection intraveineuse (dans une veine) sur une période de 30 minutes. Les trois premières doses sont prises comme suit: la première à la semaine 0, la deuxième 2 semaines après la prise de la première dose et la troisième 6 semaines après la prise de la première dose. Après les 3 premières doses, les suivantes sont prises à 8 semaines d'intervalle.

Si on a constaté une amélioration après 2 doses administrées par perfusion, votre médecin peut vous offrir d'utiliser des injections sous-cutanées (sous la peau). Lorsque ce médicament est donné sous forme d'injection sous-cutanée, la dose est de 108 mg une fois toutes les 2 semaines.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Le védolizumab pour injection sous-cutanée est offert sous forme de seringue préremplie ou stylo prérempli. N'essayez pas d'auto-injecter ce médicament de votre propre chef avant d'avoir bien compris comment vous devez introduire le médicament dans l'organisme. Si vous ne savez pas exactement comment utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à un pharmacien.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous pour une injection de védolizumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour fixer un autre rendez-vous. Si vous vous administrez le médicament vous-même et que vous omettez une dose, prenez-la dès que possible et administrez-vous la dose suivante 2 semaines plus tard. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Ce médicament doit être réfrigéré entre 2 °C et 8 °C (évitez le gel), entreposé à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Laissez le stylo ou la seringue atteindre la température ambiante avant d'injecter la dose. Le stylo prérempli et la seringue peuvent être laissés dans leur contenant original à la température ambiante pendant un maximum de 7 jours.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie au védolizumab ou à l'un des ingrédients de ce médicament;
• des infections graves et évolutives, comme les infections sanguines;
• des infections évolutives qui se manifestent lorsque le système immunitaire est affaibli, comme la tuberculose ou le cytomégalovirus.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des douleurs abdominales;
• des douleurs articulaires;
• un endolorissement musculaire;
• de la fatigue;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• des réactions au site d'injection (par ex. une rougeur, des démangeaisons, un saignement, de la douleur ou de l'enflure).

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc);
• des symptômes semblables à ceux de la grippe ou du rhume (par ex. un mal de gorge, une toux, un écoulement nasal).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes d'une réaction allergique grave (par ex. des crampes abdominales, des difficultés respiratoires, de la nausée et des vomissements ou de l'enflure du visage et de la gorge);
• des signes de réaction aux perfusions (par ex. une éruption cutanée, une démangeaison, une sensation de chaleur, des battements de cœur très forts).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Fonction hépatique : le védolizumab peut provoquer une réduction de la fonction hépatique. Si vous avez des problèmes hépatiques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si vous observez la survenue de symptômes de troubles hépatiques comme de la fatigue, une sensation de malaise, une perte de l'appétit, de la nausée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires, une douleur abdominale, ou une enflure et une démangeaison cutanée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infections : l'utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de contracter une infection, notamment certaines infections importantes comme la septicémie, la pneumonie et la tuberculose. Avant de commencer votre traitement au védolizumab, votre médecin vous fera peut-être subir un test pour s'assurer que vous n'avez pas la tuberculose. Si vous observez des signes d'infection, comme une fièvre, des frissons, de la douleur, une enflure ou du pus, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible. Vous ne devriez pas commencer à prendre ce médicament lorsqu'une infection évolutive survient.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : bien qu'aucun cas de LEMP n'ait été signalé suite à la prise de védolizumab, certains ont été signalés suite à la prise d'autres médicaments de la même famille. La LEMP est un trouble rare qui entraîne des lésions nerveuses dans le cerveau. Si vous observez une perte de mémoire, une perte de vision, de la difficulté à réfléchir ou à marcher, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Réactions allergiques : il est rare que des personnes aient une réaction allergique grave à ce médicament. Ces réactions ne surviennent pas nécessairement à la première perfusion du médicament, mais elles peuvent se manifester lors de perfusions ultérieures de védolizumab. Votre professionnel de santé vous surveillera pendant le traitement de perfusion de védolizumab. Les signes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée grave, de l'urticaire, un gonflement du visage ou de la gorge, une difficulté à respirer, une sensation de tête légère ou des étourdissements. Si n'importe lequel de ces signes se manifeste, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : les vaccins à virus vivants (par ex. le BCG, le vaccin contre la fièvre jaune) ne sont pas recommandés pour les personnes qui prennent ce médicament. Discutez avec votre médecin si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous employez ce médicament.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse. Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devriez employer un moyen de contraception efficace pendant que vous suivez un traitement avec le védolizumab, et ce, jusqu'à au moins 18 semaines après la fin de votre traitement. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si le védolizumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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