Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

Cette association médicamenteuse contient 2 médicaments : les œstrogènes conjugués et le bazédoxifène.

  • L'œstrogène appartient à la classe de médicaments appelés hormones. Il s'agit d'une hormone féminine qui provient des ovaires. Lorsque la ménopause survient, la sécrétion hormonale diminue et les symptômes de la ménopause sont susceptibles de s'installer.
  • Le bazédoxifène appartient à la classe de médicaments appelés modulateurs sélectifs des récepteurs de l'œstrogène (MSRE). Il empêche l'œstrogène d'agir dans certaines parties de l'organisme et ainsi la prolifération excessive de la muqueuse de l'utérus.

Ensemble, on les utilise pour maîtriser les épisodes de sudation excessive et la sensation de chaleur, que l'on désigne souvent par les termes « bouffées de chaleur » et « sueurs nocturnes » qui sont associés à la ménopause.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ou peut ne pas avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé à libération modifiée ovale et biconvexe de couleur rose, portant l'inscription « 0.45/20 » en noir d'un côté contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués à libération prolongée en son centre et 20 mg de bazédoxifène, sous forme d'acétate de bazédoxifène, à libération immédiate dans son enrobage. Ingrédients non médicinaux : acide ascorbique, oxyde de fer noir, phosphate tribasique de calcium, hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltitol, cellulose microcristalline, poloxamère 188, polyéthylèneglycol, polydextrose, povidone, cellulose en poudre, propylèneglycol, oxyde de fer rouge, saccharose, sucroester d'acide palmitique, dioxyde de titane.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison bazédoxifène - œstrogènes conjugués pour les adultes est d'un comprimé pris oralement, une fois par jour. Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau. Il est possible de prendre ce médicament à tout moment dans la journée, mais il est cependant nécessaire de le prendre à la même heure chaque jour pour obtenir le meilleur effet.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Entreposez ce médicament à température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants. Conservez ce médicament dans son emballage-coque jusqu'à ce que vous soyez prête à l'utiliser. Ce médicament doit être utilisé au cours des 45 jours qui suivent l'ouverture de la pochette de papier métallique dans laquelle se trouve l'emballage-coque.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l'estrogène, au bazédoxifène ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • l'allaitement au sein;
  • un antécédent de crise cardiaque, de maladie cardiaque coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral provoqué par la présence d'un caillot sanguin;
  • un cancer du sein dans les antécédents, ou un cancer dont la présence a été confirmée ou est soupçonnée;
  • un dommage oculaire résultant d'une affection vasculaire de l'œil, comme une perte de la vision partielle ou complète;
  • une grossesse en cours ou possible;
  • la présence confirmée ou soupçonnée d'une tumeur dont la croissance est attribuable à l'œstrogène;
  • la présence de certains troubles héréditaires de la coagulation (par ex. une déficience en protéine C, protéine S ou en antithrombine);
  • la présence ou des antécédents de prolifération excessive de l'endomètre;
  • la présence ou des antécédents de thrombophlébite ou de désordres thromboemboliques (problèmes de la coagulation sanguine) comme la présence d'un caillot sanguin dans les poumons ou dans un gros muscle de la jambe;
  • un saignement vaginal anormal de cause inconnue;
  • un trouble du foie.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • l'acné;
  • des brûlures d'estomac;
  • des crampes menstruelles ou du saignotement;
  • une diarrhée;
  • une diminution de sensation au toucher;
  • une douleur à la pression des seins;
  • une douleur abdominale;
  • des douleurs ou des spasmes musculaires;
  • une éruption cutanée;
  • des étourdissements;
  • des fluctuations de l'appétit;
  • des gaz;
  • un inconfort à l'oreille, des changements auditifs;
  • de la nausée;
  • le mal des transports;
  • une perte de cheveux;
  • des rêves anormaux;
  • une sécheresse oculaire;
  • une sensation de chaleur;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • des battements cardiaques rapides ou très forts;
  • des crises de panique;
  • des grosseurs dans les seins;
  • une infection vaginale;
  • une pression artérielle élevée;
  • une rétention de liquide (enflure de la partie inférieure des jambes, des chevilles, des pieds ou des doigts);
  • un saignement vaginal inaccoutumé;
  • des sautes d'humeur;
  • des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
  • des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
  • des symptômes attribuables à la présence d'un caillot sanguin dans la jambe (par ex. de la douleur ou une enflure à la jambe);
  • des symptômes attribuables à une infection (par ex. de la fièvre, des symptômes apparentés à ceux du rhume);
  • des symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. de la douleur lors de l'émission de l'urine, fréquence accrue de l'émission d'urine, de la douleur dans le bas du dos ou de flanc).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux  s'il se produit une réponse comme :

  • un changement soudain au niveau de la vision (par ex. une perte de la vision partielle ou complète, un dédoublement de la vue);
  • un essoufflement soudain, la présence de sang dans les crachats ou d'une douleur vive au thorax;
  • des maux de tête (soudains ou sévères);
  • des symptômes attribuables à un accident vasculaire cérébral (par ex. l'apparition de maux de tête soudains et intenses, des changements subits de la vision, des troubles d'élocution soudains, une faiblesse ou un engourdissement subit dans les bras ou les jambes, des étourdissements soudains, un évanouissement ou des vomissements);
  • des symptômes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
  • des symptômes d'une grave réaction allergique (par ex. de l'urticaire, une difficulté respiratoire, une boursouflure du visage, une enflure de la bouche, de la gorge ou de la langue);
  • une toux avec expectoration sanglante.

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Veuillez tenir compte des renseignements importants ci-après sur l'œstrogénothérapie substitutive:

L'étude américaine Women's Health Initiative ou WHI a révélé la présence d'un risque accru de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines de la jambe pour les femmes ménopausées qui avaient été traitées pendant 5 ans avec 0,625 mg d'œstrogènes équins conjugués et 2,5 mg de médroxyprogestérone comparativement aux femmes prenant des comprimés de sucre. On n'a pas étudié d'autres associations médicamenteuses à base d'œstrogènes et de progestatifs. Jusqu'à ce qu'on dispose de données supplémentaires, on devrait toutefois supposer que les autres produits d'hormonothérapie substitutive engendrent des risques semblables. Ce qui signifie que :

  • Si vous prenez des œstrogènes (avec ou sans progestatif) pour soulager vos symptômes de ménopause, prenez la plus petite dose possible durant le moins longtemps possible, selon les directives de votre médecin;
  • Les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas s'utiliser pour prévenir une maladie cardiaque, une crise cardiaque ni des accidents vasculaires cérébraux.

Troubles de la coagulation du sang : l'utilisation d'œstrogènes est associée à une augmentation du risque de la présence de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) et les jambes (thrombose veineuse profonde). Si vous avez subi une crise cardiaque ou si vous êtes ou avez déjà été atteinte d'un accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, d'un caillot sanguin dans une jambe ou d'une maladie qui augmente le risque de formation de caillots sanguins, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente également avec l'avancement en âge, les antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins, le tabagisme et l'obésité. Ce risque augmente également si vous êtes immobilisée pendant une période de temps prolongée ou si vous subissez une intervention chirurgicale majeure. La prise de ce médicament devrait être suspendue si possible 4 semaines avant une intervention chirurgicale importante. Abordez le risque de caillots de sang avec votre médecin.

Pression artérielle : des femmes peuvent faire l'expérience d'une élévation de la pression artérielle lorsqu'elles ont recours à l'œstrogénothérapie substitutive. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle.

Affection des os : si vous êtes atteinte d'une maladie des os secondaire à un cancer ou à une maladie du métabolisme qui augmente le taux de calcium dans votre organisme, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Cancer mammaire et ovarien : des études ont conclu qu'une œstrogénothérapie substitutive de longue durée entraînerait un risque accru de cancer du sein et de l'ovaire. Les femmes qui ont des antécédents de cancer du sein ne doivent pas avoir recours aux œstrogènes. Les femmes qui présentent des nodules mammaires, qui ont une affection fibrokystique, des clichés mammaires anormaux ou des antécédents familiaux marqués de cancer du sein devraient faire l'objet d'une stricte surveillance médicale si elles utilisent des œstrogènes.

Les femmes qui utilisent l'œstrogénothérapie de substitution devraient recevoir un examen des seins de façon régulière et elles devraient aussi apprendre à faire des auto-examens des seins. Ce médicament ne doit pas être appliqué aux seins, comme il peut être dangereux pour le tissu des seins.

Démence: les femmes de plus de 65 ans qui reçoivent un traitement de substitution hormonal combiné (œstrogène et progestatif ou œstrogène seul) peuvent courir un risque accru de démence (perte de mémoire et réduction des fonctions intellectuelles). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.

Diabète : les œstrogènes peuvent nuire au contrôle de la glycémie. Si vous êtes atteinte du diabète ou si vous courez un risque accru de contracter cette maladie (par ex. si vous avez des antécédents familiaux de diabète, si vous êtes atteinte d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie [élévation du taux de cholestérol sanguin] ou si vous êtes obèse), mesurez attentivement vos taux de glucose sanguin pendant que vous prenez ce médicament.

Cancer de l'endomètre : il existe des preuves que l'œstrogénothérapie substitutive peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (la paroi de l'utérus). La prise d'un MSRE, comme le bazédoxifène, en combinaison avec l'œstrogène, réduit ce risque.

Des saignements irréguliers peuvent se produire au début du traitement avec ce médicament. Si des saignements vaginaux anormaux se produisent plus tard lorsque vous utilisez ce médicament, communiquez avec votre médecin. Si vous êtes atteinte d'un cancer de l'endomètre ou si vous avez déjà été atteinte de cette maladie, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Endométriose : l'œstrogénothérapie peut causer la réapparition ou l'aggravation de l'endométriose. En cas d'endométriose actuelle ou passée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Rétention d'eau : l'utilisation d'un œstrogène peut provoquer une rétention de liquides et est susceptible d'aggraver l'asthme ou certains problèmes cardiaques ou rénaux. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète. Si vous remarquez une détérioration de ces affections pendant que vous utilisez ce médicament, communiquez avec votre médecin.

Examens de suivi : il est important d'avoir un suivi médical de 3 à 6 mois après avoir commencé à prendre ce médicament afin d'évaluer la réponse au traitement. Par la suite, vous devriez avoir un examen chaque année.

Affection de la vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque de survenue d'une telle affection. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral : certaines études ont mis en évidence un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral imputable à la prise d'œstrogène parmi les femmes postménopausiques. Pendant que vous prenez ce médicament, obtenez immédiatement des soins médicaux si vous avez des symptômes de crise cardiaque (une douleur ou un serrement ou encore un sentiment d'oppression à la poitrine, de la transpiration, des nausées, un sentiment de perte imminente) ou d'accident vasculaire cérébral (l'apparition soudaine d'étourdissements, d'un mal de tête, d'une perte de la parole, de changements visuels, d'une faiblesse ou d'un engourdissement dans les bras et les jambes).

Hypercholestérolémie ou triglycérides : les personnes qui emploient de l'œstrogène et du bazédoxifène pourraient constater une augmentation des valeurs de leur taux de triglycérides s'il était déjà élevé avant l'amorce du traitement. Si vos taux de cholestérol ou de triglycérides sont élevés, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction rénale : les œstrogènes peuvent modifier le mode d'utilisation du calcium et du phosphore dans votre organisme. Ceci est inquiétant pour les personnes qui souffrent d'une fonction rénale diminuée. Si vous avez une fonction rénale diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Fonction hépatique : si votre fonction hépatique est amoindrie, il se peut que votre médecin doive effectuer une surveillance médicale spécifique pendant que vous utilisez ce médicament. Ne manquez pas d'avertir votre médecin si vous avez eu des troubles hépatiques à un moment donné. Les personnes qui ont une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ne devraient pas employer l'œstradiol.

Si vous subissez des symptômes attribuables à des problèmes hépatiques (par ex. un jaunissement de la peau ou des yeux, une douleur abdominale, une perte d'appétit, l'apparition d'urine foncée, de selles pâles, de la nausée ou des vomissements), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Migraine : si vous êtes atteinte de migraines accompagnées d'aura (des maux de tête associés à des symptômes comme des éclairs de lumière, des sensations de picotement, des taches aveugles, de la faiblesse musculaire, de la difficulté à parler avant et pendant les maux de tête), vous ne devez pas prendre ce médicament.

L'œstrogène peut aggraver les migraines et les maux de tête. Discutez avec votre médecin si vous remarquez un changement dans vos migraines pendant que vous employez de l'œstrogène.

Crises épileptiques : les œstrogènes peuvent augmenter votre risque de subir une convulsion. Si vous souffrez de crises convulsives ou si vous avez des antécédents de crises convulsives, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, comment votre affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie thyroïdienne : les œstrogènes peuvent modifier le mode d'utilisation de l'hormone thyroïdienne par votre organisme. Si vous prenez un médicament à base d'hormone thyroïdienne comme supplément parce que votre glande thyroïde est hypoactive, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : l'œstrogène ne devrait pas s'utiliser durant une grossesse. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'œstrogène pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes qui allaitent.

Enfants : ce médicament n'est pas destiné à être utilisé par des enfants ou des adolescentes.

Aînés : l'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les femmes âgées de plus de 75 ans.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Une interaction est possible entre la combinaison bazédoxifène - œstrogènes conjugués et n'importe lesquels des produits suivants :

  • l'anastrozole;
  • les antidiabétiques (par ex. le chlorpropamide, le glipizide, le glyburide, l'insuline, la metformine, la rosiglitazone);
  • l'apixaban;
  • l'argatroban;
  • le bexarotène;
  • le bosentan;
  • le cannabis;
  • la carbamazépine;
  • le célécoxib;
  • la clozapine;
  • les corticostéroïdes oraux (par ex. la dexaméthasone, l'hydrocortisone, la prednisone);
  • la cyclosporine;
  • la cyprotérone;
  • le dabigatran;
  • le dabrafénib;
  • le déférasirox;
  • la déhydroépiandrostérone;
  • l'édoxaban;
  • l'éfavirenz;
  • l'eslicarbazépine;
  • l'étravirine;
  • l'exémestane;
  • l'héparine;
  • les héparines de faible poids moléculaire (par ex. la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine);
  • l'hyaluronidase;
  • la lénalidomide;
  • le millepertuis;
  • le mitotane;
  • le modafinil;
  • le phénobarbital;
  • la phénytoïne;
  • la primidone;
  • les remplacements de la thyroïde (par ex. la thyroïde desséchée, la lévothyroxine);
  • la rifabutine;
  • la rifampine;
  • le rivaroxaban;
  • le ropinirole;
  • le siltuximab;
  • la somatropine;
  • le tériflunomide;
  • la thalidomide;
  • les théophyllines (par ex. l'aminophylline, l'oxtriphylline, la théophylline);
  • le tipranavir;
  • la tizanidine;
  • le tocilizumab;
  • l'ursodiol;
  • la vitamine C;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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