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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

La combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir est un médicament utilisé pour le traitement de l'infection causée par le virus du syndrome immunodéficitaire acquis, le VIH et la prévention de la reproduction de ce virus.

Le VIH est le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise ou sida. L'infection à VIH détruit les cellules CD4 (T) qui sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir réduit la quantité du VIH dans le sang et augmente les décomptes cellulaires de CD4 (T).

L'emtricitabine et le ténofovir appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). La transcriptase inverse est un enzyme dont le VIH a besoin pour se reproduire. L'emtricitabine et le ténofovir bloquent l'action de cet enzyme. La rilpivirine appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Elle bloque également l'action de cet enzyme, mais elle agit à un site différent des autres médicaments.

Ce médicament ne guérit pas le sida ni ne prévient sa transmission à une personne saine. On l'utilise pour ralentir la croissance ou la reproduction du VIH et il semble ralentir la destruction du système immunitaire. Son action aide à retarder la survenue de problèmes comme des infections apparentées au sida ou à une affection par le VIH.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque comprimé en forme de gélule, recouvert d'une pellicule rose-pourpre portant la marque « GSI » d'un côté et lisse de l'autre, contient 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine (soit 27,5 mg de chlorhydrate de rilpivirine) et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil). Ingrédients non médicinaux : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, polysorbate 20, povidone et stéarate de magnésium; pelliculage : carmin d'indigo sur substrat d'aluminium, dioxyde de titane, hypromellose, jaune soleil FCF sur substrat d'aluminium, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol et triacétine.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée de la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir est d'un comprimé par jour. Ce médicament doit être pris avec un repas pour permettre à votre organisme d'absorber la plus grande quantité possible du médicament.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Avalez le comprimé avec de l'eau sans croquer ni mâcher.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. L'efficacité de la combinaison de médicaments dépend de la présence d'une quantité adéquate des trois médicaments dans la circulation sanguine.

Si, moins de 12 heures après le moment prévu, vous constatez que vous avez omis de prendre une dose, prenez-la dès que possible avec un repas et reprenez votre schéma posologique habituel. Si vous oubliez une dose, mais que plus de 12 heures se sont écoulées avant que vous ne vous en rendiez compte, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament à la température ambiante, dans son contenant original fermé hermétiquement. Gardez-le à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer ce médicament dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir ou à l'un des ingrédients du médicament;
• la prise de l'un des médicaments ci-après :
• la carbamazépine;
• la dexaméthasone (plus d'une dose);
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole);
• le millepertuis;
• l'oxcarbazépine;
• le phénobarbital;
• la phénytoïne;
• la rifampine;
• la rifapentine.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• des brûlures d'estomac;
• une décoloration de la peau (par ex. l'apparition de taches de rousseur ou de petits points sur la peau);
• une diarrhée;
• une douleur ou une gêne gastrique;
• des étourdissements;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• un gain de poids;
• des gaz;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte d'appétit;
• des rêves inusités;
• des troubles du sommeil comme de l'insomnie ou de la somnolence;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des changements dans la distribution de la graisse corporelle (ajout dans la partie supérieure du dos, le cou, les seins et le tronc; perte de graisse corporelle dans les bras, les jambes et le visage);
• des douleurs articulaires;
• de la douleur osseuse ou des fractures;
• une éruption cutanée;
• une fièvre;
• des signes attribuables à des problèmes hépatiques (par ex. un jaunissement de la peau ou des yeux, l'apparition d'urine foncée ou de selles pâles, des selles claires, une perte d'appétit, de la nausée, des vomissements et des douleurs abdominales basses);
• des signes de dépression (par ex. un manque de concentration, des fluctuations pondérales, des changements du sommeil, désintérêt à l'égard de nombreuses activités, des pensées suicidaires);
• des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
• des signes de problèmes rénaux (par ex. des changements dans les mictions urinaires, une soif accrue, un manque d'énergie, de la fatigue, une enflure des jambes et des pieds);
• un vague endolorissement ou une douleur musculaire.

Sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à une importante réaction cutanée (par ex. la formation d'ampoules, le décollement de la peau, l'apparition d'une éruption cutanée recouvrant une grande surface du corps ou qui s'agrandit rapidement ou qui est accompagnée de fièvre ou d'inconfort);
• des signes de l'acidose lactique (par ex. de la nausée, des vomissements, un rythme de la respiration accru, une douleur abdominale, fatigue inhabituelle, des étourdissements, fréquence cardiaque rapide);
• des signes de pancréatite (par ex. une douleur sur le côté supérieur gauche de l'abdomen, un mal de dos, des nausées, une fièvre, des frissons, un rythme cardiaque rapide, abdomen gonflé);
• des signes d'une réaction allergique (par ex. une éruption cutanée; une rougeur; une irritation; une boursouflure du visage ou une enflure des lèvres, de la langue ou de la gorge).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Acidose lactique et accumulation de graisses à l'intérieur du foie : le ténofovir, l'un des ingrédients de ce médicament, peut provoquer l'apparition d'une affection rare, mais grave appelée acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) accompagnée d'une augmentation du volume du foie qui accumule des graisses. Cette maladie tend à se produire plus souvent chez les femmes, en particulier celles qui ont un excès de poids. Si vous observez l'un des symptômes ci-après, appelez immédiatement votre médecin :

• des battements de cœur lents ou irréguliers;
• une diarrhée;
• de la douleur, de l'enflure, du ballonnement ou un inconfort à l'abdomen;
• un essoufflement;
• des étourdissements ou une sensation de tête légère;
• de la faiblesse;
• de la fatigue;
• le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• de la nausée;
• une perte de poids;
• une sensation de froid;
• une sensation de malaise;
• des vomissements.

Votre médecin suivra votre fonction hépatique de façon périodique en demandant que vous subissiez des analyses de laboratoires.

Anomalies du rythme cardiaque : ce médicament pourrait causer des anomalies du rythme cardiaque. Certains médicaments (par ex. le sotalol, la quinidine, la thioridazine, la chlorpromazine, le pimozide, la gatifloxacine, la moxifloxacine, la méfloquine, le mésylate de dolasétron, le tacrolimus) peuvent augmenter le risque de contracter un certain type d'anomalie du rythme cardiaque appelé prolongation du segment QT; on ne doit pas les utiliser en même temps que la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir.

Si vous êtes atteint de maladie cardiaque et d'anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez certains médicaments susceptibles d'influencer le rythme cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Arrêt du médicament : si vous cessez de prendre ce médicament, votre infection à VIH pourrait empirer. Employez le médicament conformément aux indications de votre médecin et ne suspendez pas sa prise sans consulter votre médecin au préalable. 

Autres médicaments servant à combattre le VIH : la combinaison emtricitabine - rilpivirine - ténofovir ne doit pas être prise en même temps que d'autres médicaments qui contiennent les mêmes ingrédients actifs. On ne doit pas non plus prendre cette combinaison de médicaments en même temps que des médicaments contenant de la lamivudine ou de l'adéfovir.

Dépression : il a été démontré que les médicaments antirétroviraux provoquent des changements de l'humeur et des symptômes dépressifs. Si vous souffrez de dépression ou avez des antécédents de dépression, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous présentez des symptômes de dépression (comme un manque de concentration, un changement de poids, un changement touchant le sommeil ou une perte d'intérêt envers vos activités) ou si vous constatez qu'un membre de la famille traité par ce médicament présente ces symptômes, communiquez avec votre médecin au plus tôt.

Fonction hépatique : la rilpivirine, l'un des ingrédients de ce médicament, est en grande partie retiré du corps par le foie et elle est susceptible de provoquer des problèmes hépatiques. Si vous avez une affection hépatique ou une fonction hépatique diminuée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Les personnes ayant une fonction hépatique gravement diminuée ne devraient pas employer ce médicament.

Si vous observez des symptômes de troubles hépatiques (par ex. une douleur abdominale, des vomissements persistants, une sensation de malaise, une fièvre, une démangeaison, le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une urine sombre), prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Fonction rénale : on a signalé des cas d'insuffisance rénale et de lésions rénales graves chez des personnes qui ont utilisé le ténofovir. Les maladies rénales ou la diminution de la fonction rénale peuvent causer l'accumulation de ce médicament dans le corps, ce qui provoque des effets secondaires.

En cas de diminution de la fonction rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Les personnes ayant une fonction rénale gravement diminuée ne devraient pas employer ce médicament.

Hépatite B : on a signalé certains problèmes hépatiques importants pendant la prise d'emtricitabine ou de ténofovir, deux des ingrédients de ce médicament. Si vous êtes également infecté par le virus de l'hépatite B, il se peut que vous subissiez des poussées de cette maladie lorsque vous cesserez de prendre ce médicament. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'innocuité (degré de sécurité) et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament par des personnes atteintes de l'hépatite B n'ont pas été établies.

Pancréatite (inflammation du pancréas) : le ténofovir peut causer ou aggraver une pancréatite. Si vous avez des antécédents de pancréatite, ou si vous courez le risque d'en contracter une, vous devriez faire l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament.

Discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous observez des signes de pancréatite (par ex. une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, un mal de dos, de la nausée, une fièvre, des frissons, des battements de cœur rapides, un abdomen gonflé), communiquez avec votre médecin.

Perte osseuse/ostéoporose : l'utilisation de ce médicament peut augmenter la dégradation de l'os par l'organisme. Si cela se produit, les os deviennent plus fragiles et des fractures peuvent se produire.

Si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous subissez une perte osseuse, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Réactions allergiques : quelques personnes ont observé une grave réaction allergique appelée syndrome d'hypersensibilité lorsqu'elles ont suivi un traitement par l'association médicamenteuse emtricitabine - rilpivirine - ténofovir. Cette réaction touche plusieurs organes de l'organisme et peut s'avérer mortelle si on ne la traite pas rapidement. Suspendez la prise du médicament et demandez immédiatement des soins médicaux en cas de symptômes d'une grave réaction allergique, notamment une fièvre, une augmentation de volume des ganglions, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des symptômes semblables à ceux de la grippe accompagnés d'une éruption cutanée ou de cloques.

Redistribution des graisses : ce médicament peut éventuellement modifier la distribution des graisses à l'intérieur de votre corps, et changer la forme de votre silhouette. Vous pourriez remarquer une accumulation de graisse dans le haut du dos et le cou, les seins et autour du tronc (le dos, la poitrine et l'abdomen); une perte de graisse dans les jambes, les bras et le visage peut également se produire. La portée de ces effets à long terme ne sont pas connus.

Syndrome de reconstitution immunitaire : ce médicament pourrait induire le syndrome de reconstitution immunitaire qui se caractérise par l'apparition des signes et des symptômes d'une inflammation associée à une infection antérieure. Ces symptômes se produisent peu après le début de la prise d'un médicament antirétroviral et ils peuvent varier. On pense qu'ils se produisent à la suite de l'amélioration de l'état du système immunitaire alors que celui-ci devient capable de combattre les infections qui étaient présentes de façon asymptomatique (comme des pneumonies, l'herpès ou la tuberculose). Signalez immédiatement tout nouveau symptôme à votre médecin.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'association médicamenteuse emtricitabine - rilpivirine - ténofovir passe dans le lait maternel. Les personnes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant à cause du risque de lui transmettre le virus s'il n'est pas infecté.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

Aînés : les effets de ce médicament sur les personnes âgées n'ont pas bien été étudiés. Il est probable que les personnes de plus de 65 ans subiront plus d'effets secondaires. Elles devraient signaler tout effet inusité à leur médecin dès que possible.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'association médicamenteuse emtricitabine - rilpivirine - ténofovir et l'un des agents ci-après :

• l'abrocitinib;
• l'acyclovir;
• l'adéfovir;
• l'amiodarone;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le kétoprofène, le naproxène);
• les antiacides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium, le carbonate de calcium);
• les antibiotiques macrolides (par ex. l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine);
• les anticonvulsivants (par ex. la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone);
• les antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole);
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, l'halopéridol, la ziprasidone);
• l'apalutamide;
• les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le ritonavir, le tipranavir);
• le bosentan;
• le cannabis;
• le carvédilol;
• le cobicistat;
• la cyclosporine;
• le darolutamide;
• la dexaméthasone;
• le disopyramide;
• la dronédarone;
• l'élagolix;
• l'éliglustat;
• l'eltrombopag;
• l'enzalutamide;
• la flécaïnide;
• la flibansérine;
• les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole);
• les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. le dabrafénib, l'idélalisib, le nératinib);
• les inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. la cimétidine, la famotidine, la ranitidine);
• les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTIs; par ex. la doravirine, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine);
• les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS; par ex. le citalopram, la fluoxétine, la sertraline);
• la lamivudine;
• le léflunomide;
• les médicaments antiviraux servant au traitement de l'hépatite C (par ex. le dasabuvir, le lédipasvir, le velpatasvir);
• les médicaments utilisés contre le cancer (par ex. le carboplatine, la cyclophosphamide, la doxorubicine, l'ifosfamide, la vincristine);
• la méthadone;
• la mifépristone;
• le millepertuis;
• le modafinil;
• le nirmatrelvir;
• l'orlistat;
• le phénobarbital;
• les potentialisateurs du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (par ex. l'ivacaftor, le lumacaftor, le tézacaftor);
• la procaïnamide;
• la propafénone;
• la quinine;
• la ranolazine;
• la rifabutine;
• la rifampine;
• le sotalol;
• le tafamidis;
• le tériflunomide;
• le valacyclovir;
• le vérapamil.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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