Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'ofatumumab appartient à la classe des médicaments appelés anticorps monoclonaux. On l'utilise pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer particulier du sang qui touche les globules blancs. Dans la LLC, les globules blancs sont produits trop rapidement et leur vie est trop longue. La présence de trop de globules blancs provoque des problèmes dans le corps. L'ofatumumab agit en se fixant aux cellules tumorales et en stimulant les défenses de l'organisme, ce qui cause la mort des cellules tumorales.

On utilise l'ofatumumab en combinaison avec un médicament appelé chlorambucil pour traiter la LLC chez certaines personnes qui n'ont encore jamais reçu de traitement. L'utilisation de l'ofatumumab est approuvée de façon conditionnelle par Santé Canada pour le traitement des personnes atteintes de la leucémie lymphoïde chronique qui n'ont pas répondu aux autres traitements. Cette approbation est conditionnelle, car la recherche a mis en évidence certaines données prometteuses indiquant que ce médicament réduit le nombre de globules blancs.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Chaque mL de concentré liquide stérile, transparent à opalescent, incolore et ne contenant aucun agent de conservation contient 20 mg d'ofatumumab. Ingrédients non médicinaux : l'arginine, acétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, édétate disodique, acide chlorhydrique, et eau pour injection.

Comment doit-on employer ce médicament ?

La dose recommandée d'ofatumumab pour les personnes qui n'ont encore jamais reçu de traitement est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine) au jour 1, suivis par 1000 mg au jour 8 d'un cycle de 28 jours. Après ces 2 doses, 1000 mg sont donnés une fois toutes les 4 semaines. 

La première dose d'ofatumumab recommandée pour les personnes qui ont déjà reçu d'autres traitements est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse (à l'intérieur d'une veine). Après cette première dose, on administre 2000 mg une fois par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 4 mois.

Avant chaque administration du médicament, il se peut qu'on vous donne des médicaments pour aider à atténuer les réactions à la perfusion. Parmi ces médicaments, on retrouve des antihistaminiques, des stéroïdes et des analgésiques.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

L'ofatumumab est injectée dans une veine à partir d'un site d'administration qui a été préparé à cet effet sur votre peau. Ce médicament doit être manipulé avec les plus grandes précautions. L'ofatumumab est toujours donné sous la surveillance d'un médecin dans un hôpital, ou dans un établissement semblable, où il est possible d'avoir accès à un équipement stérile pour préparer la solution.

Il est important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous manquez un rendez-vous fixé pour recevoir une injection de l'ofatumumab, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible pour prendre un autre rendez-vous.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'ofatumumab dans les circonstances ci-après :

  • une allergie à l'ofatumumab ou à l'un des ingrédients du médicament;
  • la présence ou des antécédents de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP).

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

  • la diarrhée;
  • une enflure des mains, des pieds et des chevilles;
  • de la fatigue;
  • des frissons;
  • un mal de dos;
  • de la nausée;
  • des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

  • une douleur abdominale;
  • une éruption cutanée;
  • une fièvre;
  • des signes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges; par ex. des étourdissements, de la pâleur, de la fatigue ou de la faiblesse inhabituelle, un essoufflement);
  • des signes d'infection (symptômes pouvant comprendre une fièvre ou des frissons, une diarrhée grave, un essoufflement, des étourdissements prolongés, un mal de tête, une raideur du cou, une perte de poids ou un abattement);
  • des signes de la pneumonie (par ex. une toux, une fièvre, une difficulté respiratoire);
  • des signes d'un saignement (par ex. un saignement du nez, du sang dans l'urine, une toux avec expectoration sanglante, un saignement des gencives, des coupures qui n'arrêtent pas de saigner);
  • une toux.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

  • des réactions à la perfusion (par ex. des crampes abdominales, des difficultés respiratoires, de la nausée et des vomissements ou de l'enflure du visage ou de la gorge, des bouffées vasomotrices, une élévation de la pression artérielle, un essoufflement, des frissons, de la fièvre, de la diarrhée);
  • des signes d'une crise cardiaque (par ex. présence de douleur ou de pression à la poitrine, de douleur qui se propage à l'épaule ou au bras, de nausée et de vomissements, de sudation excessive);
  • des signes d'une occlusion intestinale (une douleur abdominale persistante, de la constipation, de la diarrhée, une sensation de ballonnement).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

AVIS DE SANTÉ CANADA

Le 6 août 2014

Santé Canada a émis de nouvelles mises en garde concernant l'emploi de Arzerra (ofatumumab). Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Un avis avait également été émis le 27 janvier 2014 au sujet d'ofatumumab. Pour lire dans son intégralité l'avis de Santé Canada, rendez-vous vers le site Web de Santé Canada à l'adresse www.hc-sc.gc.ca.

Anémie : l'ofatumumab peut causer une baisse des taux de globules rouges. Si vous ressentez des symptômes attribuables à de l'anémie (réduction du nombre de globules rouges) comme un essoufflement, une fatigue inusitée ou une peau pâle, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin.

Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale exercée au moyen d'analyses de sang ciblant des types spécifiques de cellules sanguines.

Coagulation du sang : ce médicament peut jouer un rôle dans la diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes participent à la coagulation du sang, et si elles sont en trop faible nombre, vous pourriez saigner plus facilement. Avertissez votre médecin si vous remarquez des signes de ralentissement de la coagulation. De tels symptômes pourraient comporter des selles noirâtres et goudronneuses, du sang dans l'urine, l'apparition d'ecchymoses aux moindres traumatismes, ou des coupures qui n'arrêtent pas de saigner.

Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Maladie cardiaque : d'importants changements de la pression artérielle, une accumulation de liquide autour des poumons et des crises cardiaques peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Hépatite B : l'ofatumumab tue les cellules cancéreuses, mais il endommage également les cellules responsables de la protection de l'organisme contre l'infection. Si vous êtes atteint de l'hépatite B ou si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, cela pourrait provoquer une recrudescence de l'hépatite B et possiblement causer des lésions hépatiques mortelles. Si vous avez des antécédents d'infection causée par le virus de l'hépatite B, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Infection : l'ofatumumab tue les cellules cancéreuses, mais il peut réduire le nombre de cellules qui combattent l'infection dans l'organisme (globules blancs). Si possible, évitez d'entrer en contact avec les personnes ayant une infection contagieuse.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, ou des frissons, une diarrhée aiguë, un essoufflement, des étourdissements prolongés, des maux de tête, de la raideur dans le cou, une perte de poids ou un manque d'énergie. Votre médecin demandera des analyses de sang régulièrement pour surveiller le nombre des différents types de cellules sanguines.

Leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP) : il s'agit d'une maladie rare du cerveau caractérisée par des lésions aux cellules nerveuses du cerveau causées par des virus. Rarement, cette affection peut se produire lorsqu'on utilise des médicaments comme l'ofatumumab. Si vous avez déjà subi un épisode de LEMP, vous ne devez pas prendre de l'ofatumumab. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous remarquez des signes et des symptômes de la LEMP comme de la maladresse inusitée, des pertes de mémoire, une faiblesse grandissante et des changements possibles de la vision, du langage ou de la personnalité.

Syndrome de lyse tumorale : l'ofatumumab, comme plusieurs autres médicaments utilisés pour combattre le cancer, provoque la mort soudaine de nombreuses cellules cancéreuses au début du traitement. Cette action peut surcharger l'organisme de déchets cellulaires. Ainsi, le corps peut ne pas pouvoir se débarrasser de tous les déchets assez rapidement. Lorsque ce phénomène se produit, il se peut que vous ressentiez de la nausée, de l'essoufflement, des douleurs articulaires ou que vous remarquiez un brouillement de votre urine. C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale. Il se peut que votre médecin vous prescrive certains médicaments pour aider votre corps à se débarrasser de ses déchets. Assurez-vous de bien comprendre le mode d'emploi de ces médicaments et de signaler immédiatement à votre médecin ces signes et symptômes.

Grossesse : aucune information n'est disponible sur les effets de l'ofatumumab sur un bébé à naître lorsque ce médicament est utilisé pendant la grossesse. Il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'utilisation de ce médicament et pendant  6 mois après la dernière dose. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on ignore si l'ofatumumab passe dans le lait maternel. Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'ofatumumab et l'un des médicaments ci-après :

  • l'abciximab;
  • l'amphotéricine B;
  • le belimumab;
  • le denosumab;
  • la digoxine;
  • l'échinacée;
  • le léflunomide;
  • le natalizumab;
  • le pimécrolimus;
  • le roflumilast;
  • le tacrolimus (topique);
  • le tofacitinib;
  • le trastuzumab;
  • les vaccins;
  • le vaccin antituberculeux BCG;
  • la warfarine.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

  • cesser la prise de l'un des médicaments;
  • remplacer l'un des médicaments par un autre;
  • modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
  • ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.