Enbrel

Comment ce médicament agit-il ? Quels sont ses effets ?

L'étanercept appartient à la classe des médicaments appelés modificateurs de la réponse biologique (agents « biologiques ») ou inhibiteurs des facteurs de nécrose tumorale (bloqueurs TNF). Il s'utilise pour soigner :

• la spondylite ankylosante active;
• le psoriasis en plaques chronique d'intensité modérée à importante chez les adultes;
• l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) d'intensité modérée à importante chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans qui n'ont pas répondu à d'autres classes de médicaments appelés traitements de fond antirhumatismaux;
• l'arthrite rhumatoïde d'intensité modérée à importante chez les adultes;
• l'arthrite psoriasique des adultes;
• l'arthrite psoriasique chronique d'intensité importante chez les enfants de 4 à 17 ans, pour qui on considère approprié une photothérapie ou l'utilisation d'autres médicaments.

Les personnes atteintes de ces affections produisent des quantités excédentaires de protéines appelés facteur de nécrose tumorale (TNF), ce qui provoque de la douleur, de l'inflammation et des lésions. L'étanercept agit en bloquant la production de TNF et en réduisant l'inflammation intra-articulaire. Les avantages de l'utilisation de ce médicament peuvent être constatés en aussi peu de temps qu'une semaine après le début du traitement pour les adultes ou 2 semaines pour les enfants et l'effet est obtenu dans son entièreté en 3 mois.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez ce médicament à personne, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il ?

Flacons à usage multiple

Chaque flacon contient une poudre lyophilisée stérile blanche sans agent de conservation. Après reconstitution avec 1 mL de l'eau bactériostatique stérile pour préparations injectables, USP, (contenant 0,9 % d'alcool benzylique) qui est fournie, on obtient une solution à utilisation multiple, limpide et incolore dont le pH se situe à 7,4±0,3 et contenant 25 mg d'étanercept. Ingrédients non médicinaux : mannitol, saccharose et trométhamine.

Barquettes, boîtes de 4 : chaque barquette contient un flacon de 25 mg d'étanercept, une seringue renfermant un diluant (1 mL d'eau bactériostatique stérile pour préparations injectables, USP contenant 0,9 % d'alcool benzylique), une aiguille de calibre 27 et de 1,25 cm (0,5 po) de longueur, un adaptateur spécial pour flacon et un piston. Quatre étiquettes servant à indiquer la date de reconstitution de la solution sont fournies dans chaque boîte. Une barquette de remplacement contenant une seule dose est disponible en cas de besoin.

Seringues préremplies et jetables

Une seringue préremplie contient 0,98 mL (volume minimal injectable : 0,94 mL) d'une solution limpide, incolore, stérile et sans agent de conservation, dont le pH se situe à 6,3±0,2 d'étanercept dosée à 50 mg/mL. Il est possible que la solution contienne de petites particules blanches de protéine. Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de l'arginine, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté et saccharose. Sans agent de conservation.

Boîtes de 4 seringues préremplies, avec des aiguilles de calibre 27 : une boîte de remplacement contenant une seule seringue est disponible en cas de besoin. L'utilisation du contenu d'une seringue préremplie de solution d'étanercept à 50 mg/mL procure une dose équivalente à celle fournie par deux flacons de 25 mg de poudre lyophilisée d'étanercept, lorsque celle-ci est reconstituée et administrée conformément aux directives.

Auto-injecteurs préremplis à usage unique SureClick

Un auto-injecteur SureClick contient 0,98 mL (volume minimal injectable : 0,94 mL) d'une solution limpide, incolore dont le pH se situe à 6,3±0,2 d'étanercept dosée à 50 mg/mL. Il est possible que la solution contienne de petites particules blanches de protéine. Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de l'arginine, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté et saccharose. Sans agent de conservation.

Boîtes de 4 auto-injecteurs SureClick : une boîte de remplacement contenant une seule seringue ou un seul auto-injecteur est disponible en cas de besoin. L'administration du contenu d'un auto-injecteur SureClick prérempli de solution d'étanercept à 50 mg/mL procure une dose équivalant à celle fournie par deux flacons de 25 mg de poudre lyophilisée d'étanercept, lorsque celle-ci est reconstituée et administrée conformément aux directives.

Comment doit-on employer ce médicament ?

Ce médicament est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), habituellement à la surface antérieure de la cuisse, du bras ou de l'abdomen. La dose recommandée dépend de l'affection traitée.

• Pour les adultes atteints d'arthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique ou de spondylite ankylosante, la dose recommandée est de 50 mg une fois par semaine injectée sous la peau.
• Pour les adultes atteints du psoriasis en plaques, la dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par semaine (doses espacées de 3 ou 4 jours) injectée sous la peau. Après les 3 premiers mois de traitement, la dose peut être réduite à 50 mg une fois par semaine.
• Pour les enfants de 4 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique ou d'arthrite psoriasique, la dose est basée sur le poids corporel et ne doit pas excéder 50 mg par semaine.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est très important que ce médicament soit employé conformément aux indications de votre médecin. Si vous omettez une dose de ce médicament, communiquez avec votre médecin pour savoir quand vous devez prendre la dose suivante. N'employez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose.

L'étanercept s'utilise sous l'assistance et la surveillance d'un médecin. Vous serez en mesure de vous prévaloir de l'aide de votre médecin ou de votre infirmière quand il s'agira de préparer et d'injecter votre première dose (ou les quelques premières doses) de médicament. Ne tentez pas de préparer ni de vous injecter ce médicament vous-même jusqu'à ce que vous ayez complètement compris comment le faire. Si l'auto-injection vous cause des difficultés, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.

Les seringues préremplies à usage unique doivent être conservées au réfrigérateur entre les températures de 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Évitez le gel et ne l'agitez pas. Retirez le médicament du réfrigérateur et permettez-lui d'atteindre la température ambiante avant de l'injecter. Cela prendra environ 15 à 30 minutes.

Les flacons doivent être conservés au réfrigérateur entre les températures de 2 °C et 8 °C et hors de la portée des enfants. Évitez le gel. Une fois mélangés, les flacons peuvent être conservés au réfrigérateur entre les températures de 2 °C à 8 °C pendant une période de temps pouvant aller jusqu'à 14 jours.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Abstenez-vous d'employer l'étanercept dans les circonstances ci-après :

• une allergie à l'étanercept ou à l'un des ingrédients du médicament;
• une allergie au latex (le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie contient un dérivé du latex. Si vous êtes allergique au latex, indiquez-le à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser l'auto-injecteur SureClick prérempli);
• la présence du syndrome septicémique (une infection qui se propage dans l'ensemble du corps) ou si vous êtes prédisposé à subir ce syndrome, par exemple, si votre système immunitaire est affaibli (par ex. si vous recevez de la chimiothérapie) ou si vous êtes atteint d'une infection causée par le VIH.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 4 ans.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de la douleur, des démangeaisons, de la rougeur ou de l'enflure au site d'injection;
• des maux de tête.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des lésions dans la bouche, une infection des voies respiratoires supérieures (par ex. les rhumes, les maux de gorge, ou les infections des sinus).

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des crises épileptiques;
• des signes d'une réaction allergique (comme une difficulté respiratoire, de l'urticaire, une boursouflure du visage ou une enflure de la gorge);
• des symptômes d'une infection aiguë (comme une fièvre, des tremblements ou des frissons, des battements de cœur rapides, une respiration accélérée, de la confusion ou une éruption cutanée).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Are any nutrients depleted by this medication?

Some medications can affect vitamin and nutrient levels in the body. Below is a list of nutrient depletions associated with this medication. Talk to your doctor or pharmacist about whether taking a supplement is recommended or if you have any questions or concerns.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Réactions allergiques : certaines personnes ont, bien que rarement, une réaction allergique à ce médicament. Parmi les signes d'une réaction allergique, on retrouve une grave éruption cutanée, de l'urticaire, un visage bouffi ou une gorge enflée ou une difficulté respiratoire. Dans ce cas, communiquez avec votre médecin immédiatement. Le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec. Avant de commencer vos injections, indiquez à votre médecin si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.

Anémie : l'étanercept peut causer une réduction du nombre de globules rouges. Si vous avez des symptômes révélant une baisse des globules rouges (anémie) comme un essoufflement, une fatigue inhabituelle ou une peau pâle, communiquez aussitôt que possible avec votre médecin.

Saignement : l'étanercept peut provoquer une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui rend les saignements plus difficiles à faire cesser. Si vous constatez des signes de saignement, comme des saignements de nez fréquents ou des ecchymoses inexpliquées, ou des selles noirâtres et goudronneuses, ou du sang ou une matière qui ressemble à du marc de café dans vos vomissures, contactez votre médecin au plus tôt. Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour s'assurer que tout problème potentiel soit détecté de manière précoce.

Cancer : très rarement, des personnes qui ont pris de l'étanercept et des médicaments semblables ont contracté une leucémie ou un lymphome, qui sont des types de cancer du sang. En général, les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis qui prennent des médicaments immunosuppressifs à long terme peuvent également courir un plus grand risque d'avoir un lymphome, même si elles ne prennent pas d'étanercept. Discutez avec votre médecin de toute préoccupation que vous pouvez avoir à ce sujet.

Il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de contracter un mélanome (un type de cancer de la peau). Signalez toutes excroissances anormales sur votre peau à votre médecin au plus tôt. Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale qui ciblera les signes de cancer de la peau pendant que vous prenez ce médicament. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète.

Diabète : l'étanercept peut provoquer une diminution des taux de sucre sanguin ainsi que des changements de la tolérance au glucose. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Les personnes atteintes de diabète et celles qui courent un risque accru de développer le diabète devraient discuter avec leur médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur leur affection, comment leur affection pourrait influer sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Insuffisance cardiaque : la prise de l'étanercept peut aggraver une insuffisance cardiaque congestive. Si cette affection est présente chez vous, demandez à votre médecin de vous expliquer les risques et les avantages de l'utilisation de ce médicament. Parmi les symptômes à surveiller, on retrouve l'enflure des pieds et des chevilles et l'essoufflement. Si vous observez ces symptômes, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Hépatite B : les personnes infectées par le virus de l'hépatite B (une infection qui peut endommager le foie) peuvent subir une récidive de leur affection pendant qu'elles prennent ce médicament. Si vous présentez les facteurs de risque de l'hépatite B, votre médecin pourrait demander des examens qui confirmeraient la présence de cette infection avant de commencer le traitement par étanercept, et vous ferez l'objet d'une surveillance médicale stricte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous remarquez des symptômes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale, le jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, une perte de l'appétit, de la fatigue, ou une urine foncée, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Infections : la prise de ce médicament peut augmenter le risque de contracter une infection, notamment la varicelle et certaines infections importantes comme la septicémie et la tuberculose. Avant le début du traitement avec étanercept, votre médecin vous fera peut-être subir un test pour savoir si vous êtes atteint de la tuberculose. Si vous observez des signes d'une infection, comme une fièvre, des frissons, de la douleur, une enflure, une toux ou du pus, communiquez avec votre médecin aussitôt que possible. Vous ne devriez pas commencer à prendre ce médicament lorsqu'une infection évolutive survient. On ne doit pas utiliser ce médicament en combinaison avec de l'anakinra ou de l'abatacept, car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'infections graves.

Indiquez à votre médecin si vous avez des infections récidivantes ou d'autres affections susceptibles d'augmenter votre risque d'infection (par ex. le diabète) ou si vous avez visité ou vécu dans des régions où il existe un risque accru de certains types d'infections fongiques (par ex. la blastomycose). Pendant que vous prenez de l'étanercept, votre médecin vous suivra pour détecter les signes précoces d'une infection.

Système nerveux : l'utilisation de ce médicament peut provoquer ou aggraver des désordres du système nerveux. Si vous avez des antécédents de désordre du système nerveux, comme la sclérose en plaques, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Si vous ressentez des engourdissements, des picotements ou de la faiblesse de vos bras ou vos jambes, si vous êtes étourdi ou si vous subissez des changements visuels pendant que vous prenez ce médicament, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccins : vous ne devez pas recevoir de vaccins (par ex. fièvre jaune, BCG, choléra, vaccin antityphoïdique, varicelle) pendant que vous prenez de l'étanercept. Les enfants atteints d'AJI doivent terminer leur processus de vaccination recommandé avant de recevoir leur première dose d'étanercept.

Grossesse : aucune étude n'a été menée sur l'usage de l'étanercept par les femmes enceintes. L'étanercept traverse le placenta et peut provoquer des lésions chez le bébé en développement s'il est utilisé par une femme enceinte. Pour cette raison, on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse à moins que les avantages l'emportent sur les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous employez l'étanercept pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l'allaitement.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants âgés de moins de 4 ans. Il peut être utilisé pour traiter les enfants de 4 à 17 ans atteints de formes modérées à importantes d'arthrite juvénile idiopathique ou d'arthrite psoriasique chronique  importante.

Aînés : les personnes de plus de 65 ans peuvent courir un risque accru de subir des réactions indésirables à l'utilisation de ce médicament.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament ?

Il pourrait se produire une interaction entre l'étanercept et l'un des agents ci-après :

• l'abatacept;
• l'anakinra;
• le bacille de Calmette-Guérin (BCG);
• le belimumab;
• le canakinumab;
• le certolizumab pegol;
• la cyclophosphamide;
• le denosumab;
• l'échinacée;
• le fingolimod;
• l'infliximab;
• le léflunomide;
• le nivolumab;
• le natalizumab;
• le pimécrolimus;
• le roflumilast;
• la sulfasalazine;
• le tacrolimus;
• le tocilizumab;
• le tofacitinib;
• le trastuzumab;
• les vaccins (par ex. vaccin antimalarial, BCG, vaccin anticholérique, vaccin antityphoïdique, vaccin contre la varicelle, vaccin antiméningoccique, vaccin antidiphtérique);
• le vedolizumab.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous prenez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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